Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti MIV-711 u pacientů s osteoartrózou

15. března 2019 aktualizováno: Medivir

Randomizovaná, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie fáze IIa k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti MIV-711 u osteoartrózy kolenního kloubu

Toto je multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, tříramenná paralelní studie fáze IIa k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti MIV-711 u pacientů s osteoartrózou kolene (OA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

244

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
        • MC Comac Medical
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie
        • LCC ARENSIA Exploratory Medicine
  • Moldavsko, republika
      • Chisinau, Moldavsko, republika
        • LCC ARENSIA Exploratory Medicine
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • PAREXEL Berlin Early Phase Clinical Unit
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • Sc Arensia Exploratory Medicine Srl
  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království
        • University of Leeds, Leeds Institute of Rheumatic and Musculoskeletal Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktuální průměrná bolest kolene, definovaná jako bolest v kterémkoli koleni, během 1 týdne před návštěvou 1, pro kterou pacient udává skóre závažnosti ≥4, <10 na 0-10 NRS (Numeric Rating Scale).
  • Včetně 40-80 let.
  • Diagnóza primární osteoartrózy kolena

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jakékoli zánětlivé artritidy
  • Jakýkoli stav generalizované bolesti, který může interferovat s hodnocením cílové bolesti kolena (např. fibromyalgie) podle posouzení zkoušejícího.
  • Jakékoli klinicky závažné nebo významné nekontrolované souběžné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího narušilo schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo se zúčastnit nebo dokončit tuto klinickou studii.
  • Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na hodnocený přípravek, blízce příbuzné sloučeniny nebo kteroukoli z uvedených složek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MIV-711:1
MIV-711 pro celkem 26 w
Lék: MIV-711
MIV-711 podávaný perorálně jednou denně
Experimentální: MIV-711:2
MIV-711 pro celkem 26 w
Lék: MIV-711
MIV-711 podávaný perorálně jednou denně
Komparátor placeba: Placebo
Placebo celkem 26 w
Lék: Placebo
Placebo vyrobené tak, aby napodobovalo kapsli MIV-711.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná hodnotící stupnice (NRS) Průměrné cílové skóre bolesti kolene ve 26. týdnu
Časové okno: výchozí stav a 26 týdnů

Změna z návštěvy 2 (základní hodnota) na návštěvu 8 (týden 26) v průměrném cílovém skóre bolesti kolena NRS.

NRS (numerická hodnotící škála) se pohybuje od 0 značící -"žádná bolest" do 10 značící - "bolest tak hrozná, jak jen může být".
výchozí stav a 26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Magnetická rezonance (MRI) kostní oblast cílového kolena v týdnu 26
Časové okno: výchozí stav a 26 týdnů
Změna z návštěvy 2 (základní hodnota) na návštěvu 8 (týden 26) v oblasti MRI (zobrazení magnetickou rezonancí;) kostní oblasti cílového kolena v mm^2.
výchozí stav a 26 týdnů
Magnetická rezonance (MRI) tloušťky chrupavky (femur) v týdnu 26
Časové okno: výchozí stav a 26 týdnů
Změna z návštěvy 2 (základní hodnota) na návštěvu 8 (týden 26) v tloušťce MRI chrupavky v oblasti centrálního mediálního femuru cílového kolena v mm.
výchozí stav a 26 týdnů
Index bolesti normalizovaného indexu osteoartrózy na univerzitách v západním Ontariu a McMaster (WOMAC)
Časové okno: výchozí stav a 26 týdnů

Změna z návštěvy 2 (základní hodnota) na návštěvu 8 (týden 26) v normalizovaném skóre bolesti WOMAC. Odpovědi WOMAC jsou skórovány pomocí 11bodového NRS, kde 0 = žádné a 10 = extrémní. Na stupnici bolesti WOMAC je 5 otázek, které se sčítají pro celkové skóre WOMAC, což vede k rozsahu od 0 do 50. Celkové skóre bolesti WOMAC bylo standardizováno na stupnici s rozsahem od 0 do 100 (kde 100 je extrémní bolest):

- Normalizované skóre bolesti WOMAC = celkové skóre bolesti WOMAC vynásobené 2.
výchozí stav a 26 týdnů
Index obtížnosti normalizovaných univerzit západního Ontaria a McMasterových univerzit (WOMAC)
Časové okno: výchozí stav a 26 týdnů

Změna z návštěvy 2 (základní stav) na návštěvu 8 (26. týden) v normalizovaném skóre obtížnosti WOMAC. Odpovědi WOMAC jsou skórovány pomocí 11bodového NRS, kde 0 = žádné a 10 = extrémní. Na stupnici obtížnosti WOMAC je 17 otázek, které se sčítají pro celkové skóre obtížnosti WOMAC, což vede k rozsahu od 0 do 170. Celkové skóre obtížnosti WOMAC bylo standardizováno na stupnici s rozsahem od 0 do 100 (kde 100 je extrémní bolest):

- Normalizované skóre obtížnosti WOMAC = celkové skóre obtížnosti WOMAC děleno 1,7
výchozí stav a 26 týdnů
Skóre tuhosti normalizovaného indexu osteoartrózy na univerzitách západního Ontaria a McMasterových univerzit (WOMAC)
Časové okno: výchozí stav a 26 týdnů

Změna z návštěvy 2 (základní hodnota) na návštěvu 8 (týden 26) v normalizovaném skóre tuhosti WOMAC. Odpovědi WOMAC jsou skórovány pomocí 11bodového NRS, kde 0 = žádné a 10 = extrémní. Na stupnici tuhosti WOMAC jsou 2 otázky, které se sčítají pro celkové skóre tuhosti WOMAC, což vede k rozsahu 0 až 20. Celkové skóre tuhosti WOMAC bylo standardizováno na stupnici s rozsahem od 0 do 100 (kde 100 je extrémní bolest):

- Normalizované skóre tuhosti WOMAC = celkové skóre tuhosti WOMAC vynásobené 5
výchozí stav a 26 týdnů
Sérový C-terminální telopeptid kolagenu typu I (CTX-I) v týdnu 26
Časové okno: výchozí stav a 26 týdnů
Změna z návštěvy 2 (základní hodnota) na návštěvu 8 (týden 26) v séru CTX-I, biomarker pro kostní resorpci.
výchozí stav a 26 týdnů
C-terminální telopeptid kolagenu typu II (CTX-II) v moči s korekcí kreatininu v týdnu 26
Časové okno: výchozí stav a 26 týdnů
Změna z návštěvy 2 (základní hodnota) na návštěvu 8 (týden 26) v moči korigovaném kreatininem CTX-II, biomarkeru degradace chrupavky.
výchozí stav a 26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medivir

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

23. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

23. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

10. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MIV-711-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MIV-711

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit