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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von MIV-711 bei Osteoarthritis-Patienten

15. März 2019 aktualisiert von: Medivir

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-IIa-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von MIV-711 bei Kniegelenksarthrose

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, dreiarmige parallele Phase-IIa-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von MIV-711 bei Patienten mit Kniearthrose (OA).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

244

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • MC Comac Medical
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • PAREXEL Berlin Early Phase Clinical Unit
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • LCC ARENSIA Exploratory Medicine
  • Moldawien, Republik
      • Chisinau, Moldawien, Republik
        • LCC ARENSIA Exploratory Medicine
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • SC ARENSIA Exploratory Medicine SRL
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • University of Leeds, Leeds Institute of Rheumatic and Musculoskeletal Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktueller durchschnittlicher Knieschmerz, definiert als Schmerz in einem der Knie, innerhalb von 1 Woche vor Besuch 1, für den der Patient einen Schweregrad von ≥ 4, < 10 auf einer NRS (Numeric Rating Scale) von 0-10 angibt.
  • Inklusive 40-80 Jahre alt.
  • Diagnose der primären Kniearthrose

Ausschlusskriterien:

  • Das Vorhandensein einer entzündlichen Arthritis
  • Jeder generalisierte Schmerzzustand, der die Beurteilung des Zielknieschmerzes (z. B. Fibromyalgie) nach Beurteilung durch den Prüfarzt beeinträchtigen kann.
  • Jede klinisch schwere oder signifikante unkontrollierte Begleiterkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit beeinträchtigen würde, eine Einverständniserklärung abzugeben oder an dieser klinischen Studie teilzunehmen oder diese abzuschließen.
  • Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber dem Prüfprodukt, eng verwandten Verbindungen oder einem der angegebenen Inhaltsstoffe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MIV-711:1
MIV-711 für insgesamt 26 w
Arzneimittel: MIV-711
MIV-711 wird einmal täglich oral verabreicht
Experimental: MIV-711:2
MIV-711 für insgesamt 26 w
Arzneimittel: MIV-711
MIV-711 wird einmal täglich oral verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo für insgesamt 26 w
Arzneimittel: Placebo
Placebo, hergestellt, um die MIV-711-Kapsel nachzuahmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS) Durchschnittlicher Knieschmerz-Zielwert in Woche 26
Zeitfenster: Basislinie und 26 Wochen

Änderung des NRS-Durchschnittszielwertes für Knieschmerzen von Visite 2 (Ausgangswert) zu Visite 8 (Woche 26).

NRS (Numerische Bewertungsskala) reicht von 0 für „keine Schmerzen“ bis 10 für „so schlimme Schmerzen wie möglich“.
Basislinie und 26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magnetresonanztomographie (MRT)-Knochenbereich des Zielknies in Woche 26
Zeitfenster: Basislinie und 26 Wochen
Wechsel von Besuch 2 (Baseline) zu Besuch 8 (Woche 26) im MRT (Magnetic Resonance Imaging;) Knochenbereich des Zielknies in mm^2.
Basislinie und 26 Wochen
Magnetresonanztomographie (MRT) der Knorpeldicke (Femur) in Woche 26
Zeitfenster: Basislinie und 26 Wochen
Änderung der MRT-Knorpeldicke in der zentralen medialen Femurregion des Zielknies von Besuch 2 (Basislinie) zu Besuch 8 (Woche 26) in mm.
Basislinie und 26 Wochen
Normalisierter Osteoarthritis-Index (WOMAC) der Western Ontario & McMaster Universities Pain Score
Zeitfenster: Basislinie und 26 Wochen

Wechsel von Visite 2 (Baseline) zu Visite 8 (Woche 26) im normalisierten WOMAC-Schmerz-Score. Die WOMAC-Antworten werden mit einem 11-Punkte-NRS bewertet, wobei 0 = keine und 10 = extrem. Es gibt 5 Fragen in der WOMAC-Schmerzskala, die für den gesamten WOMAC-Score summiert werden, was zu einem Bereich von 0 bis 50 führt. Der gesamte WOMAC-Schmerzwert wurde auf eine Skala mit einem Bereich von 0 bis 100 standardisiert (wobei 100 extreme Schmerzen bedeutet):

- Normalisierter WOMAC-Schmerzwert = Gesamt-WOMAC-Schmerzwert multipliziert mit 2.
Basislinie und 26 Wochen
Normalisierter Westontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Difficulty Score
Zeitfenster: Basislinie und 26 Wochen

Wechseln Sie von Besuch 2 (Basislinie) zu Besuch 8 (Woche 26) in der normalisierten WOMAC-Schwierigkeitsbewertung. Die WOMAC-Antworten werden mit einem 11-Punkte-NRS bewertet, wobei 0 = keine und 10 = extrem. Es gibt 17 Fragen in der WOMAC-Schwierigkeitsskala, die für die gesamte WOMAC-Schwierigkeitspunktzahl zusammengefasst werden, was zu einem Bereich von 0 bis 170 führt. Der gesamte WOMAC-Schwierigkeitsgrad wurde auf eine Skala mit einem Bereich von 0 bis 100 standardisiert (wobei 100 extreme Schmerzen bedeutet):

- Normalisierte WOMAC-Schwierigkeitsbewertung = Gesamt-WOMAC-Schwierigkeitsbewertung geteilt durch 1,7
Basislinie und 26 Wochen
Normalisierter Osteoarthritis Index (WOMAC) Stiffness Score von Western Ontario & McMaster Universities
Zeitfenster: Basislinie und 26 Wochen

Wechsel von Visite 2 (Baseline) zu Visite 8 (Woche 26) im normalisierten WOMAC-Steifigkeits-Score. Die WOMAC-Antworten werden mit einem 11-Punkte-NRS bewertet, wobei 0 = keine und 10 = extrem. Es gibt 2 Fragen in der WOMAC-Steifigkeitsskala, die für den gesamten WOMAC-Steifigkeitswert summiert werden, was zu einem Bereich von 0 bis 20 führt. Der WOMAC-Steifigkeits-Gesamtwert wurde auf eine Skala mit einem Bereich von 0 bis 100 standardisiert (wobei 100 extreme Schmerzen bedeutet):

- Normalisierte WOMAC-Steifigkeitsbewertung = Gesamt-WOMAC-Steifigkeitsbewertung multipliziert mit 5
Basislinie und 26 Wochen
Serum-C-terminales Telopeptid von Kollagen Typ I (CTX-I) in Woche 26
Zeitfenster: Basislinie und 26 Wochen
Wechsel von Besuch 2 (Basislinie) zu Besuch 8 (Woche 26) im Serum CTX-I, einem Biomarker für Knochenresorption.
Basislinie und 26 Wochen
Kreatininkorrigiertes C-terminales Telopeptid des Kollagentyps II (CTX-II) im Urin in Woche 26
Zeitfenster: Basislinie und 26 Wochen
Wechsel von Visite 2 (Basislinie) zu Visite 8 (Woche 26) im kreatininkorrigierten Urin CTX-II, einem Biomarker für Knorpelabbau.
Basislinie und 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medivir

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MIV-711-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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