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Un estudio para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de MIV-711 en pacientes con osteoartritis

15 de marzo de 2019 actualizado por: Medivir

Un estudio de fase IIa, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de MIV-711 en la osteoartritis de la articulación de la rodilla

Este es un estudio de fase IIa multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de tres brazos paralelos para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de MIV-711 en pacientes con osteoartritis (OA) de rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

244

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • PAREXEL Berlin Early Phase Clinical Unit
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • MC Comac Medical
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • LCC ARENSIA Exploratory Medicine
  • Moldavia, República de
      • Chisinau, Moldavia, República de
        • LCC ARENSIA Exploratory Medicine
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido
        • University of Leeds, Leeds Institute of Rheumatic and Musculoskeletal Medicine
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania
        • SC ARENSIA Exploratory Medicine SRL

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dolor de rodilla promedio actual, definido como dolor en cualquier rodilla, dentro de la semana anterior a la visita 1, para el cual el paciente otorga una puntuación de gravedad de ≥4, <10 en una NRS (Escala de calificación numérica) de 0-10.
  • Inclusive de 40 a 80 años.
  • Diagnóstico de la artrosis primaria de rodilla

Criterio de exclusión:

  • La presencia de cualquier artritis inflamatoria.
  • Cualquier condición de dolor generalizado que pueda interferir con la evaluación del dolor de rodilla objetivo (p. ej., fibromialgia) a juicio del investigador.
  • Cualquier enfermedad concurrente no controlada clínicamente grave o significativa que, en opinión del investigador, podría afectar la capacidad de dar un consentimiento informado o participar o completar este estudio clínico.
  • Intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada al producto en investigación, a los compuestos estrechamente relacionados o a cualquiera de los ingredientes indicados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MIV-711:1
MIV-711 para un total de 26 w
Droga: MIV-711
MIV-711 administrado por vía oral una vez al día
Experimental: MIV-711:2
MIV-711 para un total de 26 w
Droga: MIV-711
MIV-711 administrado por vía oral una vez al día
Comparador de placebos: Placebo
Placebo para un total de 26 w
Droga: Placebo
Placebo fabricado para imitar la cápsula MIV-711.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica (NRS) Puntaje objetivo promedio de dolor de rodilla en la semana 26
Periodo de tiempo: línea de base y 26 semanas

Cambio de la visita 2 (línea de base) a la visita 8 (semana 26) en la puntuación de dolor de rodilla objetivo promedio de NRS.

NRS (escala de calificación numérica) varía de 0 que indica - "sin dolor", a 10 que indica - "dolor tan fuerte como podría ser".
línea de base y 26 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Imágenes por resonancia magnética (IRM) del área ósea de la rodilla objetivo en la semana 26
Periodo de tiempo: línea de base y 26 semanas
Cambio de la visita 2 (línea de base) a la visita 8 (semana 26) en el área ósea de MRI (imágenes por resonancia magnética) de la rodilla objetivo en mm^2.
línea de base y 26 semanas
Imágenes por resonancia magnética (IRM) del grosor del cartílago (fémur) en la semana 26
Periodo de tiempo: línea de base y 26 semanas
Cambio desde la visita 2 (línea de base) a la visita 8 (semana 26) en el grosor del cartílago de la RM en la región central medial del fémur de la rodilla objetivo en mm.
línea de base y 26 semanas
Puntuación normalizada del dolor del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: línea de base y 26 semanas

Cambio de la visita 2 (línea de base) a la visita 8 (semana 26) en la puntuación de dolor WOMAC normalizada. Las respuestas de WOMAC se califican usando un NRS de 11 puntos donde 0=ninguno y 10=extremo. Hay 5 preguntas en la escala de dolor WOMAC que se resumen en la puntuación total de WOMAC, lo que lleva a un rango de 0 a 50. La puntuación total del dolor WOMAC se ha estandarizado en una escala con un rango de 0 a 100 (donde 100 es dolor extremo):

- Puntaje de dolor WOMAC normalizado = Puntaje de dolor WOMAC total multiplicado por 2.
línea de base y 26 semanas
Puntuación de dificultad normalizada del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: línea de base y 26 semanas

Cambio de la visita 2 (línea de base) a la visita 8 (semana 26) en la puntuación de dificultad WOMAC normalizada. Las respuestas de WOMAC se califican usando un NRS de 11 puntos donde 0=ninguno y 10=extremo. Hay 17 preguntas en la escala de dificultad WOMAC que se resumen en el puntaje total de dificultad WOMAC, lo que lleva a un rango de 0 a 170. La puntuación de dificultad total de WOMAC se ha estandarizado en una escala con un rango de 0 a 100 (donde 100 es dolor extremo):

- Puntaje de dificultad WOMAC normalizado = Puntaje de dificultad WOMAC total dividido con 1.7
línea de base y 26 semanas
Índice normalizado de rigidez de la osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: línea de base y 26 semanas

Cambio de la visita 2 (línea de base) a la visita 8 (semana 26) en la puntuación de rigidez WOMAC normalizada. Las respuestas de WOMAC se califican usando un NRS de 11 puntos donde 0=ninguno y 10=extremo. Hay 2 preguntas en la escala de rigidez de WOMAC que se resumen para la puntuación total de rigidez de WOMAC, lo que lleva a un rango de 0 a 20. La puntuación total de rigidez de WOMAC se ha estandarizado en una escala con un rango de 0 a 100 (donde 100 es dolor extremo):

- Puntaje de rigidez WOMAC normalizado = Puntaje de rigidez WOMAC total multiplicado por 5
línea de base y 26 semanas
Telopéptido sérico C-terminal de colágeno tipo I (CTX-I) en la semana 26
Periodo de tiempo: línea de base y 26 semanas
Cambio de la Visita 2 (línea de base) a la Visita 8 (semana 26) en suero CTX-I, un biomarcador para la resorción ósea.
línea de base y 26 semanas
Telopéptido C-terminal de colágeno tipo II (CTX-II) en orina corregido con creatinina en la semana 26
Periodo de tiempo: línea de base y 26 semanas
Cambio de la visita 2 (línea de base) a la visita 8 (semana 26) en orina corregida con creatinina CTX-II, un biomarcador para la degradación del cartílago.
línea de base y 26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medivir

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

23 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

23 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MIV-711-201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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