Une étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du MIV-711 chez les patients souffrant d'arthrose
Une étude de phase IIa randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du MIV-711 dans l'arthrose du genou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- PAREXEL Berlin Early Phase Clinical Unit
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Sofia, Bulgarie
- MC Comac Medical
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Tbilisi, Géorgie
- LCC ARENSIA Exploratory Medicine
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Chisinau, Moldavie, République de
- LCC ARENSIA Exploratory Medicine
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Bucharest, Roumanie
- Sc Arensia Exploratory Medicine Srl
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Leeds, Royaume-Uni
- University of Leeds, Leeds Institute of Rheumatic and Musculoskeletal Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Douleur moyenne actuelle au genou, définie comme une douleur dans l'un ou l'autre des genoux, dans la semaine précédant la visite 1, pour laquelle le patient attribue un score de gravité ≥ 4, < 10 sur une NRS (échelle d'évaluation numérique) de 0 à 10.
- Y compris les 40-80 ans.
- Diagnostic de l'arthrose primaire du genou
Critère d'exclusion:
- La présence de toute arthrite inflammatoire
- Toute condition de douleur généralisée qui peut interférer avec l'évaluation de la douleur au genou cible (par exemple, la fibromyalgie) telle que jugée par l'investigateur.
- Toute maladie concomitante non contrôlée cliniquement grave ou significative qui, de l'avis de l'investigateur, nuirait à la capacité de donner un consentement éclairé ou de participer ou de terminer cette étude clinique.
- Intolérance ou hypersensibilité connue ou suspectée au produit expérimental, à des composés étroitement apparentés ou à l'un des ingrédients indiqués.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MIV-711:1
MIV-711 pour un total de 26 semaines
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MIV-711 administré par voie orale une fois par jour
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Expérimental: MIV-711:2
MIV-711 pour un total de 26 semaines
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MIV-711 administré par voie orale une fois par jour
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo pour un total de 26 semaines
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Placebo fabriqué pour imiter la capsule MIV-711.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation numérique (NRS) Score cible moyen de la douleur au genou à la semaine 26
Délai: de base et 26 semaines
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Changement de la visite 2 (ligne de base) à la visite 8 (semaine 26) du score de douleur au genou cible moyen du NRS. NRS (échelle d'évaluation numérique) va de 0 indiquant - "pas de douleur", à 10 indiquant - "la douleur la plus intense possible". |
de base et 26 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Imagerie par résonance magnétique (IRM) Zone osseuse du genou cible à la semaine 26
Délai: de base et 26 semaines
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Passage de la visite 2 (ligne de base) à la visite 8 (semaine 26) en IRM (imagerie par résonance magnétique ;) zone osseuse du genou cible en mm ^ 2.
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de base et 26 semaines
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Imagerie par résonance magnétique (IRM) de l'épaisseur du cartilage (fémur) à la semaine 26
Délai: de base et 26 semaines
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Changement de la visite 2 (ligne de base) à la visite 8 (semaine 26) de l'épaisseur du cartilage IRM dans la région médiale centrale du fémur du genou cible en mm.
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de base et 26 semaines
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Score de douleur normalisé Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Délai: de base et 26 semaines
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Passage de la visite 2 (ligne de base) à la visite 8 (semaine 26) du score de douleur WOMAC normalisé. Les réponses WOMAC sont notées à l'aide d'un NRS à 11 points où 0 = aucun et 10 = extrême. Il y a 5 questions dans l'échelle de douleur WOMAC qui sont résumées pour le score WOMAC total, conduisant à une plage de 0 à 50. Le score total de douleur WOMAC a été standardisé sur une échelle allant de 0 à 100 (où 100 correspond à une douleur extrême) : - Score de douleur WOMAC normalisé = Score de douleur WOMAC total multiplié par 2. |
de base et 26 semaines
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Score de difficulté normalisé de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: de base et 26 semaines
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Passage de la visite 2 (référence) à la visite 8 (semaine 26) dans le score de difficulté WOMAC normalisé. Les réponses WOMAC sont notées à l'aide d'un NRS à 11 points où 0 = aucun et 10 = extrême. Il y a 17 questions dans l'échelle de difficulté WOMAC qui se résument au score total de difficulté WOMAC, conduisant à une plage de 0 à 170. Le score total de difficulté WOMAC a été standardisé sur une échelle allant de 0 à 100 (où 100 correspond à une douleur extrême) : - Score de difficulté WOMAC normalisé = Score de difficulté WOMAC total divisé par 1,7 |
de base et 26 semaines
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Score de rigidité normalisé de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: de base et 26 semaines
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Passage de la visite 2 (ligne de base) à la visite 8 (semaine 26) du score de rigidité WOMAC normalisé. Les réponses WOMAC sont notées à l'aide d'un NRS à 11 points où 0 = aucun et 10 = extrême. Il y a 2 questions dans l'échelle de rigidité WOMAC qui sont résumées pour le score total de rigidité WOMAC, conduisant à une plage de 0 à 20. Le score total de rigidité WOMAC a été standardisé sur une échelle allant de 0 à 100 (où 100 correspond à une douleur extrême) : - Score de rigidité WOMAC normalisé = Score de rigidité WOMAC total multiplié par 5 |
de base et 26 semaines
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Télopeptide C-terminal sérique du collagène de type I (CTX-I) à la semaine 26
Délai: de base et 26 semaines
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Passage de la visite 2 (ligne de base) à la visite 8 (semaine 26) dans le sérum CTX-I, un biomarqueur de la résorption osseuse.
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de base et 26 semaines
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Télopeptide C-terminal d'urine corrigée en créatinine de collagène de type II (CTX-II) à la semaine 26
Délai: de base et 26 semaines
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Passage de la visite 2 (ligne de base) à la visite 8 (semaine 26) dans l'urine corrigée en créatinine CTX-II, un biomarqueur de la dégradation du cartilage.
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de base et 26 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MIV-711-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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