Исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости MIV-711 у пациентов с остеоартритом
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы IIa для оценки эффективности, безопасности и переносимости MIV-711 при остеоартрите коленного сустава
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sofia, Болгария
- MC Comac Medical
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- PAREXEL Berlin Early Phase Clinical Unit
-
-
-
-
-
Tbilisi, Грузия
- LCC ARENSIA Exploratory Medicine
-
-
-
-
-
Chisinau, Молдова, Республика
- LCC ARENSIA Exploratory Medicine
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния
- Sc Arensia Exploratory Medicine Srl
-
-
-
-
-
Leeds, Соединенное Королевство
- University of Leeds, Leeds Institute of Rheumatic and Musculoskeletal Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Текущая средняя боль в колене, определяемая как боль в любом колене, в течение 1 недели до визита 1, для которой пациент дает оценку тяжести ≥4, <10 по шкале 0-10 NRS (Числовая рейтинговая шкала).
- В том числе от 40 до 80 лет.
- Диагностика первичного артроза коленного сустава
Критерий исключения:
- Наличие любого воспалительного артрита
- Любое генерализованное болевое состояние, которое может помешать оценке целевой боли в колене (например, фибромиалгия) по оценке исследователя.
- Любое клинически тяжелое или серьезное неконтролируемое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на возможность дать информированное согласие или принять участие или завершить это клиническое исследование.
- Известная или предполагаемая непереносимость или гиперчувствительность к исследуемому продукту, близкородственным соединениям или любому из заявленных ингредиентов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МИВ-711:1
МИВ-711 всего 26 Вт
|
MIV-711 вводят перорально один раз в день
|
|
Экспериментальный: МИВ-711:2
МИВ-711 всего 26 Вт
|
MIV-711 вводят перорально один раз в день
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо в общей сложности 26 недель
|
Плацебо, имитирующее капсулу MIV-711.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) Средний целевой показатель боли в колене на 26-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень и 26 недель
|
Изменение среднего целевого показателя боли в колене по шкале NRS с визита 2 (исходный уровень) на визит 8 (неделя 26). NRS (Числовая оценочная шкала) варьируется от 0, что означает «нет боли», до 10, что означает «боль настолько сильна, насколько это возможно». |
исходный уровень и 26 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Магнитно-резонансная томография (МРТ) области кости целевого колена на 26-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень и 26 недель
|
Изменение с визита 2 (исходный уровень) на визит 8 (неделя 26) на МРТ (магнитно-резонансная томография;) площади кости целевого колена в мм^2.
|
исходный уровень и 26 недель
|
|
Магнитно-резонансная томография (МРТ) толщины хряща (бедренной кости) на 26-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень и 26 недель
|
Изменение толщины хряща на МРТ в центрально-медиальной области бедренной кости целевого колена по сравнению с визитом 2 (исходный уровень) до визита 8 (неделя 26) в мм.
|
исходный уровень и 26 недель
|
|
Нормализованный индекс боли при остеоартрите университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: исходный уровень и 26 недель
|
Переход от визита 2 (исходный уровень) к визиту 8 (неделя 26) в нормализованной шкале боли WOMAC. Ответы WOMAC оцениваются с использованием 11-балльной NRS, где 0 = нет и 10 = экстремально. В шкале боли WOMAC есть 5 вопросов, которые суммируются для общего балла WOMAC, что приводит к диапазону от 0 до 50. Общая оценка боли WOMAC была стандартизирована по шкале от 0 до 100 (где 100 — сильная боль): - Нормализованная оценка боли WOMAC = общая оценка боли WOMAC, умноженная на 2. |
исходный уровень и 26 недель
|
|
Нормализованный индекс сложности остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: исходный уровень и 26 недель
|
Переход от посещения 2 (исходный уровень) к посещению 8 (неделя 26) в нормализованной оценке сложности WOMAC. Ответы WOMAC оцениваются с использованием 11-балльной NRS, где 0 = нет и 10 = экстремально. В шкале сложности WOMAC 17 вопросов, которые суммируются для общего балла сложности WOMAC, что дает диапазон от 0 до 170. Общая оценка сложности WOMAC была стандартизирована по шкале от 0 до 100 (где 100 — сильная боль): - Нормализованная оценка сложности WOMAC = общая оценка сложности WOMAC, деленная на 1,7. |
исходный уровень и 26 недель
|
|
Нормализованный индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: исходный уровень и 26 недель
|
Переход от визита 2 (исходный уровень) к визиту 8 (неделя 26) в нормированном показателе жесткости WOMAC. Ответы WOMAC оцениваются с использованием 11-балльной NRS, где 0 = нет и 10 = экстремально. В шкале жесткости WOMAC есть 2 вопроса, которые суммируются для получения общей оценки жесткости WOMAC, что дает диапазон от 0 до 20. Общая оценка жесткости WOMAC была стандартизирована по шкале от 0 до 100 (где 100 — сильная боль): - Нормализованная оценка жесткости WOMAC = общая оценка жесткости WOMAC, умноженная на 5 |
исходный уровень и 26 недель
|
|
С-концевой телопептид коллагена I типа (CTX-I) в сыворотке на 26-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень и 26 недель
|
Изменение с визита 2 (исходный уровень) на визит 8 (неделя 26) в сыворотке CTX-I, биомаркере резорбции кости.
|
исходный уровень и 26 недель
|
|
С-концевой телопептид коллагена II типа (CTX-II) в моче с поправкой на креатинин на 26-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень и 26 недель
|
Изменение с визита 2 (исходный уровень) на визит 8 (неделя 26) в скорректированном на креатинин моче CTX-II, биомаркере деградации хряща.
|
исходный уровень и 26 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MIV-711-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .