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Um estudo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do MIV-711 em pacientes com osteoartrite

15 de março de 2019 atualizado por: Medivir

Um estudo de fase IIa randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do MIV-711 na osteoartrite da articulação do joelho

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de três braços paralelos, de Fase IIa para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do MIV-711 em pacientes com osteoartrite (OA) de joelho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

244

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • PAREXEL Berlin Early Phase Clinical Unit
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária
        • MC Comac Medical
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia
        • LCC ARENSIA Exploratory Medicine
  • Moldávia, República da
      • Chisinau, Moldávia, República da
        • LCC ARENSIA Exploratory Medicine
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido
        • University of Leeds, Leeds Institute of Rheumatic and Musculoskeletal Medicine
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia
        • SC ARENSIA Exploratory Medicine SRL

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dor média atual no joelho, definida como dor em qualquer um dos joelhos, dentro de 1 semana antes da visita 1, para a qual o paciente atribui uma pontuação de gravidade ≥4, <10 em uma NRS de 0 a 10 (escala de classificação numérica).
  • Inclusive de 40 a 80 anos.
  • Diagnóstico de osteoartrite primária do joelho

Critério de exclusão:

  • A presença de qualquer artrite inflamatória
  • Qualquer condição de dor generalizada que possa interferir na avaliação da dor alvo no joelho (por exemplo, fibromialgia), conforme julgado pelo investigador.
  • Qualquer doença concomitante não controlada clinicamente grave ou significativa que, na opinião do investigador, prejudicaria a capacidade de dar consentimento informado ou participar ou concluir este estudo clínico.
  • Intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao produto sob investigação, compostos intimamente relacionados ou qualquer um dos ingredientes declarados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MIV-711:1
MIV-711 para um total de 26 w
Medicamento: MIV-711
MIV-711 administrado por via oral uma vez ao dia
Experimental: MIV-711:2
MIV-711 para um total de 26 w
Medicamento: MIV-711
MIV-711 administrado por via oral uma vez ao dia
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo para um total de 26 w
Medicamento: Placebo
Placebo fabricado para imitar a cápsula MIV-711.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação numérica (NRS) Média de pontuação alvo de dor no joelho na semana 26
Prazo: linha de base e 26 semanas

Mudança da visita 2 (linha de base) para a visita 8 (semana 26) na pontuação média de dor no joelho alvo da NRS.

NRS (escala de classificação numérica) varia de 0 indicando - "sem dor" a 10 indicando - "a pior dor possível".
linha de base e 26 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área óssea de imagem por ressonância magnética (MRI) do joelho alvo na semana 26
Prazo: linha de base e 26 semanas
Mude da visita 2 (linha de base) para a visita 8 (semana 26) na área óssea de MRI (imagem por ressonância magnética;) do joelho alvo em mm^2.
linha de base e 26 semanas
Imagem por Ressonância Magnética (MRI) da Espessura da Cartilagem (Fêmur) na Semana 26
Prazo: linha de base e 26 semanas
Mudança da visita 2 (linha de base) para a visita 8 (semana 26) na espessura da cartilagem de ressonância magnética na região medial central do fêmur do joelho alvo em mm.
linha de base e 26 semanas
Pontuação de dor normalizada do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: linha de base e 26 semanas

Mudança da visita 2 (linha de base) para a visita 8 (semana 26) no escore de dor WOMAC normalizado. As respostas WOMAC são pontuadas usando um NRS de 11 pontos onde 0=nenhum e 10=extremo. Existem 5 questões na escala de dor WOMAC que são somadas para a pontuação total do WOMAC, levando a um intervalo de 0 a 50. A pontuação total de dor WOMAC foi padronizada em uma escala com uma faixa de 0 a 100 (onde 100 é dor extrema):

- Escore de dor WOMAC normalizado = Escore total de dor WOMAC multiplicado por 2.
linha de base e 26 semanas
Pontuação de Dificuldade Normalizada do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: linha de base e 26 semanas

Mudança da Visita 2 (linha de base) para a Visita 8 (Semana 26) na pontuação de dificuldade WOMAC normalizada. As respostas WOMAC são pontuadas usando um NRS de 11 pontos onde 0=nenhum e 10=extremo. Existem 17 questões na escala de dificuldade WOMAC que são somadas para a pontuação total de dificuldade WOMAC, levando a um intervalo de 0 a 170. A pontuação total de dificuldade WOMAC foi padronizada em uma escala com uma faixa de 0 a 100 (onde 100 é dor extrema):

- Pontuação de dificuldade WOMAC normalizada = Pontuação total de dificuldade WOMAC dividida por 1,7
linha de base e 26 semanas
Pontuação de Rigidez Normalizada do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: linha de base e 26 semanas

Mudança da visita 2 (linha de base) para a visita 8 (semana 26) na pontuação de rigidez WOMAC normalizada. As respostas WOMAC são pontuadas usando um NRS de 11 pontos onde 0=nenhum e 10=extremo. Existem 2 perguntas na escala de rigidez WOMAC que são somadas para a pontuação total de rigidez WOMAC, levando a um intervalo de 0 a 20. A pontuação total de rigidez WOMAC foi padronizada em uma escala com uma faixa de 0 a 100 (onde 100 é dor extrema):

- Pontuação de rigidez WOMAC normalizada = Pontuação de rigidez WOMAC total multiplicada por 5
linha de base e 26 semanas
Telopeptídeo C-terminal sérico de colágeno tipo I (CTX-I) na semana 26
Prazo: linha de base e 26 semanas
Mudança da Visita 2 (linha de base) para a Visita 8 (semana 26) no soro CTX-I, um biomarcador para reabsorção óssea.
linha de base e 26 semanas
Telopeptídeo C-terminal de colágeno tipo II (CTX-II) na urina corrigida para creatinina na semana 26
Prazo: linha de base e 26 semanas
Mudança da visita 2 (linha de base) para a visita 8 (semana 26) na urina corrigida com creatinina CTX-II, um biomarcador para a degradação da cartilagem.
linha de base e 26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medivir

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

23 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

23 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

10 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MIV-711-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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