Een studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van MIV-711 bij patiënten met artrose te evalueren
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase IIa-studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van MIV-711 bij artrose van het kniegewricht te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sofia, Bulgarije
- MC Comac Medical
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland
- PAREXEL Berlin Early Phase Clinical Unit
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgië
- LCC ARENSIA Exploratory Medicine
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavië, Republiek
- LCC ARENSIA Exploratory Medicine
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië
- Sc Arensia Exploratory Medicine Srl
-
-
-
-
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk
- University of Leeds, Leeds Institute of Rheumatic and Musculoskeletal Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige gemiddelde kniepijn, gedefinieerd als pijn in een van beide knieën, binnen 1 week voor bezoek 1, waarvoor de patiënt een ernstscore van ≥4, <10 op een 0-10 NRS (Numeric Rating Scale) geeft.
- Inclusief 40-80 jaar oud.
- Diagnose van primaire knieartrose
Uitsluitingscriteria:
- De aanwezigheid van inflammatoire artritis
- Elke gegeneraliseerde pijnaandoening die de evaluatie van de beoogde kniepijn (bijv. fibromyalgie) kan verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Elke klinisch ernstige of significante ongecontroleerde gelijktijdige ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven of deel te nemen aan of het voltooien van deze klinische studie zou belemmeren.
- Bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor het onderzoeksproduct, nauw verwante verbindingen of een van de vermelde ingrediënten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MIV-711:1
MIV-711 voor een totaal van 26 w
|
MIV-711 eenmaal daags oraal toegediend
|
|
Experimenteel: MIV-711:2
MIV-711 voor een totaal van 26 w
|
MIV-711 eenmaal daags oraal toegediend
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo voor een totaal van 26 w
|
Placebo vervaardigd om de MIV-711-capsule na te bootsen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) Gemiddelde beoogde kniepijnscore in week 26
Tijdsspanne: baseline en 26 weken
|
Verander van bezoek 2 (baseline) naar bezoek 8 (week 26) in de NRS gemiddelde doelscore voor kniepijn. NRS (Numerieke beoordelingsschaal) varieert van 0 voor "geen pijn" tot 10 voor "zo erge pijn als maar kan". |
baseline en 26 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Magnetic Resonance Imaging (MRI) Botgebied van de doelknie in week 26
Tijdsspanne: baseline en 26 weken
|
Verander van bezoek 2 (baseline) naar bezoek 8 (week 26) in MRI (Magnetic Resonance Imaging;) botgebied van de doelknie in mm^2.
|
baseline en 26 weken
|
|
Magnetic Resonance Imaging (MRI) van kraakbeendikte (femur) in week 26
Tijdsspanne: baseline en 26 weken
|
Wijziging van Bezoek 2 (baseline) naar Bezoek 8 (week 26) in MRI-kraakbeendikte in het centrale mediale dijbeengebied van de doelknie in mm.
|
baseline en 26 weken
|
|
Genormaliseerde Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) pijnscore
Tijdsspanne: baseline en 26 weken
|
Verander van bezoek 2 (baseline) naar bezoek 8 (week 26) in genormaliseerde WOMAC-pijnscore. De WOMAC-antwoorden worden gescoord met behulp van een 11-punts NRS waarbij 0=geen en 10=extreem. Er zijn 5 vragen in de WOMAC-pijnschaal die wordt samengevat voor de totale WOMAC-score, wat leidt tot een bereik van 0 tot 50. De totale WOMAC-pijnscore is gestandaardiseerd op een schaal met een bereik van 0 tot 100 (waarbij 100 extreme pijn is): - Genormaliseerde WOMAC-pijnscore = Totale WOMAC-pijnscore vermenigvuldigd met 2. |
baseline en 26 weken
|
|
Genormaliseerde Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Moeilijkheidsgraad
Tijdsspanne: baseline en 26 weken
|
Verander van Bezoek 2 (basislijn) naar Bezoek 8 (week 26) in genormaliseerde WOMAC-moeilijkheidsgraad. De WOMAC-antwoorden worden gescoord met behulp van een 11-punts NRS waarbij 0=geen en 10=extreem. Er zijn 17 vragen in de WOMAC-moeilijkheidsschaal die wordt samengevat voor de totale WOMAC-moeilijkheidsgraad, wat leidt tot een bereik van 0 tot 170. De totale WOMAC-moeilijkheidsscore is gestandaardiseerd op een schaal met een bereik van 0 tot 100 (waarbij 100 extreme pijn is): - Genormaliseerde WOMAC-moeilijkheidsscore = Totale WOMAC-moeilijkheidsscore gedeeld door 1,7 |
baseline en 26 weken
|
|
Genormaliseerde Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Stijfheidsscore
Tijdsspanne: baseline en 26 weken
|
Verander van bezoek 2 (baseline) naar bezoek 8 (week 26) in genormaliseerde WOMAC-stijfheidsscore. De WOMAC-antwoorden worden gescoord met behulp van een 11-punts NRS waarbij 0=geen en 10=extreem. Er zijn 2 vragen in de WOMAC-stijfheidsschaal die wordt opgeteld voor de totale WOMAC-stijfheidsscore, wat leidt tot een bereik van 0 tot 20. De totale WOMAC-stijfheidsscore is gestandaardiseerd op een schaal met een bereik van 0 tot 100 (waarbij 100 extreme pijn is): - Genormaliseerde WOMAC-stijfheidsscore = Totale WOMAC-stijfheidsscore vermenigvuldigd met 5 |
baseline en 26 weken
|
|
Serum C-terminaal telopeptide van collageen type I (CTX-I) in week 26
Tijdsspanne: baseline en 26 weken
|
Verander van Bezoek 2 (baseline) naar Bezoek 8 (week 26) in serum CTX-I, een biomarker voor botresorptie.
|
baseline en 26 weken
|
|
Creatinine gecorrigeerd urine C-terminaal telopeptide van collageen type II (CTX-II) in week 26
Tijdsspanne: baseline en 26 weken
|
Verandering van Bezoek 2 (baseline) naar Bezoek 8 (week 26) in creatinine gecorrigeerde urine CTX-II, een biomarker voor kraakbeenafbraak.
|
baseline en 26 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MIV-711-201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .