レブラミドとリツキシマブによる IgG4 関連疾患の治療 (TIGR2)

包含基準:

1. -標準的な病理学的または臨床的基準に基づくアクティブなIgG4-RDの診断（下記参照）および治療を必要とする

2. 患者は:

   1. 以前のステロイドおよび/またはリツキシマブ（RTX）治療後の再発時、またはステロイド治療の漸減中、または
   2. ステロイドに抵抗性の疾患がある、または
   3. ステロイド療法の禁忌がある（糖尿病、気分障害、肥満を含む）
3. -絶対好中球数> 1500および血小板数> / = 100,000
4. -計算されたクレアチニンクリアランス（または推定GFR）が60ml /分以上
5. IgG4-RDによる肝胆道障害のない患者では、総ビリルビンが正常値の上限（ULN）の1.5倍以下、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（SGOT）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（SGPT）が3以下×ULN
6. 妊娠中または授乳中ではない
7. すべての研究参加者は、必須の Revlimid Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS™) プログラムに登録されている必要があり、REMS™ プログラムの要件を順守する意思と能力を備えている必要があります。
8. 生殖能力のある女性は、Revlimid REMS™ プログラムで要求される予定の妊娠検査を順守する必要があります。
9. 予防的抗凝固療法としてアスピリン（81mgまたは325mg）を毎日服用できる（アセチルサリチル酸（ASA）に不耐性の患者はワルファリンまたは低分子量ヘパリンを使用することがある）
10. -治験薬治療中および完了後12か月間、許容される避妊方法を使用することに同意します（すべての男性、および出産の可能性のある女性に適用されます）
11. 女性は、Revlimid REMS™ プログラムで概説されている妊娠検査の要件に従う必要があります。

除外基準:

1. 治療に対する疾患反応の可能性が低いように、IgG4-RDの影響を受ける臓器内の線維症の主な変化(活発な細胞炎症とは対照的に)
2. -陽性血清B型肝炎表面抗原、HIVまたは活動性C型肝炎ウイルス（HCV）感染、未治療の梅毒または結核、複数のヘルペスウイルス再活性化の臨床歴を含む、この研究の治療を妨げる活動性感染症の存在
3. -既知の免疫不全状態
4. ニューヨーク心臓協会分類 III または IV の心臓病
5. 治療を必要とする活動性悪性腫瘍
6. -治験薬治療を開始する前の4週間以内に生ワクチンを受け取った。
7. アレルギー：ヒトまたはキメラモノクローナル抗体、マウスタンパク質、またはレナリドマイドに対する重度のアレルギー反応の病歴
8. 薬物乱用：治験実施計画書に従った治験への参加を妨げる可能性のある薬物またはアルコールの乱用
9. 既知の抗ヒト抗キメラ抗体の形成
10. -過去12か月以内のインフリキシマブ、アダリムマブ、またはエタネルセプトによる治療。
11. 現在、アザチオプリン、6-メルカプトプリン、メトトレキサート、ミコフェノール酸モフェチル、またはその他の従来の免疫調節薬を服用しています。 これらの薬を投与されている患者は、登録前に中止する必要があります
12. 過去1か月以内の他の治験薬