Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IgG4:ään liittyvien sairauksien hoito Revlimidillä ja rituksimabilla (TIGR2)

keskiviikko 3. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Thomas E. Witzig, M.D., Mayo Clinic

IgG4:ään liittyvien sairauksien hoito Revlimidillä ja rituksimabilla: TIGR2-tutkimus

Aiheuttaako rituksimabin ja revlimidin yhdistelmähoito jatkuvan taudin remission henkilöillä, joilla on immunoglobuliini G:n alaluokkaan 4 liittyvä sairaus (IgG4) ja joilla on jatkuva tai uusiutuva sairaus tavanomaisista hoidoista huolimatta?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Immunoglobuliini G:n alaluokkaan 4 liittyvä sairaus (IgG4-RD) on hiljattain tunnustettu systeeminen fibroinflammatorinen tila. Erilaisia ​​IgG4-RD:n ilmenemismuotoja tunnistettiin aiemmin yksittäisissä elinjärjestelmissä, mutta nämä kokonaisuudet (mukaan lukien autoimmuunihaimatulehdus, orbitaalinen pseudotumor, Reidelin kilpirauhastulehdus, retroperitoneaalinen fibroosi, idiopaattinen sialadeniitti ja dakryoadeniitti jne.) tunnistetaan nykyään yleisen sairausprosessin ilmenemismuodoiksi. vaikuttaa mihin tahansa elinjärjestelmään. IgG4-RD:lle on tunnusomaista sellaiset histologiset löydökset IgG4-positiivisten plasmasolujen aiheuttamasta kudosinfiltraatiosta, johon liittyy myrskymuotoista fibroosia ja obliteroivaa flebiittiä. Sekä kliiniset että patologiset konsensusdiagnostiset kriteerit on määritelty. Seerumin IgG4-pitoisuus on IgG4-RD:n biomarkkeri, ja se on kohonnut 70–90 %:lla potilaista, joilla on aktiivinen sairaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aktiivisen IgG4-RD:n diagnoosi tavanomaisten patologisten tai kliinisten kriteerien perusteella (katso alla) ja lääkehoitoa vaativa

  2. Potilas on:

    1. uusiutumisen yhteydessä aikaisemman steroidi- ja/tai rituksimabi (RTX) hoidon jälkeen tai steroidihoidon pienentyessä, TAI
    2. hänellä on sairaus, joka ei kestä steroideja, TAI
    3. on vasta-aiheita steroidihoidolle (mukaan lukien diabetes, mielialahäiriö, liikalihavuus)
  3. Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500 ja verihiutaleiden määrä >/= 100 000
  4. Laskettu kreatiniinipuhdistuma (tai arvioitu GFR) on suurempi tai yhtä suuri kuin 60 ml/min
  5. Potilailla, joilla IgG4-RD ei vaikuta maksan ja sappiin, kokonaisbilirubiini on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x normaalin yläraja (ULN), aspartaattiaminotransferaasi (AST) (SGOT) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) (SGPT) pienempi tai yhtä suuri kuin 3 x ULN
  6. Ei raskaana tai imettävänä
  7. Kaikkien tutkimukseen osallistuneiden on oltava rekisteröityinä pakolliseen Revlimid Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS™) -ohjelmaan ja heidän on oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan REMS™-ohjelman vaatimuksia.
  8. Lisääntymiskykyisten naisten on noudatettava suunniteltua raskaustestiä Revlimid REMS™ -ohjelman mukaisesti
  9. Pystyy ottamaan aspiriinia (81 tai 325 mg) päivittäin profylaktisena antikoagulanttina (potilaat, jotka eivät siedä asetyylisalisyylihappoa (ASA), voivat käyttää varfariinia tai pienen molekyylipainon hepariinia)
  10. suostuu käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuslääkehoidon aikana ja 12 kuukauden ajan sen jälkeen (koskee kaikkia miehiä ja naisia, jotka voivat tulla raskaaksi)
  11. Naisten on noudatettava Revlimid REMS™ -ohjelman raskaustestausvaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vallitsevia fibroosin muutoksia (toisin kuin aktiivisessa solutulehduksessa) IgG4-RD:n vaikuttamissa elimissä siten, että sairauden hoitovasteen todennäköisyys on pieni
  2. Aktiivinen infektio, joka häiritsisi tämän tutkimuksen hoitoa, mukaan lukien positiivinen seerumin hepatiitti B -pinta-antigeeni, HIV tai aktiivinen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, hoitamaton kuppa tai tuberkuloosi, kliininen historia useiden herpesviruksen uudelleenaktivaatioiden
  3. Tunnettu immuunipuutostila
  4. New York Heart Associationin luokitus III tai IV sydänsairaus
  5. Hoitoa vaativa aktiivinen maligniteetti
  6. Elävän rokotteen vastaanotto 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkehoidon aloittamista.
  7. Allergiat: Aiemmat vakavat allergiset reaktiot ihmisen tai kimeeristen monoklonaalisten vasta-aineiden, hiiren proteiinin tai lenalidomidin suhteen
  8. Päihteiden väärinkäyttö: Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka saattaa häiritä tutkimukseen osallistumista pöytäkirjan mukaisesti
  9. Tunnettu anti-ihmis-kimeeristen vasta-aineiden muodostuminen
  10. Hoito infliksimabilla, adalimumabilla tai etanerseptillä viimeisen 12 kuukauden aikana.
  11. Tällä hetkellä atsatiopriinia, 6-merkaptopuriinia, metotreksaattia, mykofenolaattimofetiilia tai muita tavanomaisia ​​immunomodulaattoreita. Näitä lääkkeitä saavien potilaiden on keskeytettävä ne ennen ilmoittautumista
  12. Muut tutkimuslääkkeet edellisen kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rituksimabi ja lenalidomidi
Kaikki tutkittavat saavat Rituxania 1000 mg laskimoon päivinä 1 ja 15 sekä Revlimidia 20 mg suun kautta päivässä päivinä 1-21, 29-49 ja 57-77.
Lääke: Rituksimabi
Kaikki koehenkilöt saavat Rituxania 1000 mg laskimoon päivinä 1 ja 15.
Muut nimet:
  • Rituxan
Lääke: Lenalidomidi
Kaikki koehenkilöt saavat Revlimidia 20 mg suun kautta päivässä päivinä 1-21, 29-49 ja 57-77.
Muut nimet:
  • Revlimid

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Immunoglobuliini G:n alaluokkaan 4 liittyvän sairauden remissiossa olevien koehenkilöiden lukumäärä 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

Celgene Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark D Topazian, MD, Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-003700

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IgG4:ään liittyvä sairaus

Kliiniset tutkimukset Rituksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa