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Traitement de la maladie liée aux IgG4 avec Revlimid et Rituximab (TIGR2)

3 juillet 2019 mis à jour par: Thomas E. Witzig, M.D., Mayo Clinic

Traitement de la maladie liée aux IgG4 avec Revlimid et Rituximab : l'essai TIGR2

Parmi les personnes atteintes d'une maladie liée à une maladie liée à l'immunoglobuline G de sous-classe 4 (IgG4) qui ont une maladie persistante ou récurrente malgré les traitements standard, la thérapie combinée avec le rituximab et le revlimid provoque-t-elle une rémission durable de la maladie ?

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie liée à l'immunoglobuline G de sous-classe 4 (IgG4-RD) est une affection fibro-inflammatoire systémique récemment reconnue. Diverses manifestations d'IgG4-RD étaient auparavant reconnues dans des systèmes d'organes individuels, mais ces entités (y compris la pancréatite auto-immune, la pseudotumeur orbitaire, la thyroïdite de Reidel, la fibrose rétropéritonéale, la sialadénite et la dacryoadénite idiopathiques, etc.) sont maintenant reconnues comme des manifestations d'un processus pathologique commun qui peut affecter n'importe quel système organique. L'IgG4-RD se caractérise par des résultats histologiques distinctifs d'infiltration tissulaire par des plasmocytes IgG4-positifs ainsi qu'une fibrose storiforme et une phlébite oblitérante. Des critères diagnostiques consensuels tant cliniques que pathologiques ont été définis. La concentration sérique d'IgG4 est un biomarqueur d'IgG4-RD et est élevée chez 70 % à 90 % des patients atteints d'une maladie active.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic d'IgG4-RD actif basé sur des critères pathologiques ou cliniques standard (voir ci-dessous) et nécessitant un traitement médical

  2. Le patient est :

    1. en cas de rechute après un traitement antérieur aux stéroïdes et/ou au rituximab (RTX) ou pendant la diminution du traitement aux stéroïdes, OU
    2. a une maladie réfractaire aux stéroïdes, OU
    3. a des contre-indications à la corticothérapie (y compris le diabète, les troubles de l'humeur, l'obésité)
  3. Numération absolue des neutrophiles > 1500 et numération plaquettaire >/= 100 000
  4. Clairance de la créatinine calculée (ou DFG estimé) supérieure ou égale à 60 ml/min
  5. Chez les patients sans atteinte hépatobiliaire par IgG4-RD, bilirubine totale inférieure ou égale à 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN), aspartate aminotransférase (AST) (SGOT) et alanine aminotransférase (ALT) (SGPT) inférieure ou égale à 3 x LSN
  6. Pas enceinte ou allaitante
  7. Tous les participants à l'étude doivent être inscrits au programme obligatoire Revlimid Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS™), et être disposés et capables de se conformer aux exigences du programme REMS™
  8. Les femmes en âge de procréer doivent respecter les tests de grossesse programmés, comme l'exige le programme Revlimid REMS™
  9. Capable de prendre quotidiennement de l'aspirine (81 ou 325 mg) comme anticoagulation prophylactique (les patients intolérants à l'acide acétylsalicylique (AAS) peuvent utiliser de la warfarine ou de l'héparine de bas poids moléculaire)
  10. Accepte d'utiliser des méthodes de contraception acceptables pendant et pendant 12 mois après la fin du traitement médicamenteux à l'étude (s'applique à tous les hommes et femmes en âge de procréer)
  11. Les femmes doivent suivre les exigences de test de grossesse comme indiqué dans le programme Revlimid REMS ™

Critère d'exclusion:

  1. Modifications prédominantes de la fibrose (par opposition à l'inflammation cellulaire active) dans les organes affectés par les IgG4-RD, de sorte que la probabilité d'une réponse de la maladie au traitement est faible
  2. Présence d'une infection active qui interférerait avec le traitement dans cette étude, y compris l'antigène de surface sérique positif de l'hépatite B, le VIH ou l'infection active par le virus de l'hépatite C (VHC), la syphilis ou la tuberculose non traitée, les antécédents cliniques de réactivations multiples du virus de l'herpès
  3. État d'immunodéficience connu
  4. Maladie cardiaque de classification III ou IV de la New York Heart Association
  5. Malignité active nécessitant un traitement
  6. Réception d'un vaccin vivant dans les 4 semaines précédant le début du traitement médicamenteux à l'étude.
  7. Allergies : Antécédents de réactions allergiques graves aux anticorps monoclonaux humains ou chimériques, aux protéines murines ou au lénalidomide
  8. Toxicomanie : Abus de drogues ou d'alcool pouvant interférer avec la participation à l'essai selon le protocole
  9. Formation connue d'anticorps anti-chimériques anti-humains
  10. Traitement par infliximab, adalimumab ou étanercept au cours des 12 derniers mois.
  11. Prend actuellement de l'azathioprine, de la 6-mercaptopurine, du méthotrexate, du mycophénolate mofétil ou d'autres immunomodulateurs conventionnels. Les patients recevant ces médicaments doivent les arrêter avant l'inscription
  12. Autre médicament expérimental au cours du mois précédent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rituximab et lénalidomide
Tous les sujets recevront Rituxan 1 000 mg par voie intraveineuse les jours 1 et 15, ainsi que Revlimid 20 mg par voie orale par jour les jours 1-21, 29-49 et 57-77.
Médicament: Rituximab
Tous les sujets recevront Rituxan 1 000 mg par voie intraveineuse les jours 1 et 15.
Autres noms:
  • Rituxan
Médicament: Lénalidomide
Tous les sujets recevront Revlimid 20 mg par voie orale par jour les jours 1 à 21, 29 à 49 et 57 à 77.
Autres noms:
  • Revlimid

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de sujets en rémission pour une maladie liée à l'immunoglobuline G de sous-classe 4 à 24 mois
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

Celgene Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark D Topazian, MD, Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2016

Première publication (Estimation)

10 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-003700

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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