Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie choroby związanej z IgG4 Revlimidem i Rytuksymabem (TIGR2)

3 lipca 2019 zaktualizowane przez: Thomas E. Witzig, M.D., Mayo Clinic

Leczenie choroby związanej z IgG4 Revlimidem i Rytuksymabem: Badanie TIGR2

Wśród osób z chorobą związaną z immunoglobuliną G podklasy 4 (IgG4), która ma przetrwałą lub nawracającą chorobę pomimo standardowych terapii, czy terapia skojarzona z rytuksymabem i revlimidem powoduje trwałą remisję choroby?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba związana z immunoglobuliną G podklasy 4 (IgG4-RD) to niedawno rozpoznana ogólnoustrojowa choroba włóknisto-zapalna. Różne objawy IgG4-RD były wcześniej rozpoznawane w poszczególnych układach narządów, ale jednostki te (w tym autoimmunologiczne zapalenie trzustki, guz rzekomy oczodołu, zapalenie tarczycy Reidela, zwłóknienie zaotrzewnowe, idiopatyczne zapalenie sialadenitis i dacryoadenitis itp.) wpływać na jakikolwiek układ narządów. IgG4-RD charakteryzuje się charakterystycznymi wynikami histologicznymi naciekania tkanek przez komórki plazmatyczne IgG4-dodatnie wraz ze zwłóknieniem storiform i zarostowym zapaleniem żył. Zdefiniowano zarówno kliniczne, jak i patologiczne kryteria diagnostyczne. Stężenie IgG4 w surowicy jest biomarkerem dla IgG4-RD i jest podwyższone u 70% do 90% pacjentów z aktywną chorobą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie aktywnego IgG4-RD na podstawie standardowych kryteriów patologicznych lub klinicznych (patrz poniżej) i wymagającego leczenia

  2. Pacjent jest:

    1. w nawrocie po uprzednim leczeniu sterydami i/lub rytuksymabem (RTX) lub podczas zmniejszania dawki sterydów, LUB
    2. ma chorobę oporną na sterydy, LUB
    3. ma przeciwwskazania do terapii sterydowej (m.in. cukrzyca, zaburzenia nastroju, otyłość)
  3. Bezwzględna liczba neutrofilów >1500 i liczba płytek krwi >/= 100 000
  4. Obliczony klirens kreatyniny (lub szacowany GFR) większy lub równy 60 ml/min
  5. U pacjentów bez zajęcia wątroby i dróg żółciowych przez IgG4-RD bilirubina całkowita mniejsza lub równa 1,5 x górna granica normy (GGN), aminotransferaza asparaginianowa (AST) (SGOT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) (SGPT) mniejsza lub równa 3 x GGN
  6. Nie w ciąży ani nie karmi
  7. Wszyscy uczestnicy badania muszą być zarejestrowani w obowiązkowym programie Revlimid Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS™) oraz być chętni i zdolni do przestrzegania wymagań programu REMS™
  8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą przestrzegać zaplanowanych testów ciążowych zgodnie z wymogami programu Revlimid REMS™
  9. Możliwość codziennego przyjmowania aspiryny (81 lub 325 mg) jako profilaktycznego antykoagulacji (pacjenci z nietolerancją kwasu acetylosalicylowego (ASA) mogą stosować warfarynę lub heparynę drobnocząsteczkową)
  10. Wyraża zgodę na stosowanie akceptowalnych metod kontroli urodzeń w trakcie i przez 12 miesięcy po zakończeniu terapii badanym lekiem (dotyczy wszystkich mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym)
  11. Kobiety muszą przestrzegać wymagań dotyczących testów ciążowych określonych w programie Revlimid REMS™

Kryteria wyłączenia:

  1. Dominujące zmiany zwłóknienia (w przeciwieństwie do aktywnego zapalenia komórkowego) w narządach dotkniętych przez IgG4-RD, tak że prawdopodobieństwo odpowiedzi choroby na leczenie jest niskie
  2. Obecność aktywnego zakażenia, które mogłoby zakłócić terapię w tym badaniu, w tym obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy, zakażenie wirusem HIV lub aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), nieleczona kiła lub gruźlica, wielokrotne reaktywacje wirusa opryszczki w wywiadzie
  3. Znany stan niedoboru odporności
  4. Klasyfikacja III lub IV według New York Heart Association
  5. Aktywny nowotwór wymagający leczenia
  6. Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem terapii badanym lekiem.
  7. Alergie: Historia ciężkich reakcji alergicznych na ludzkie lub chimeryczne przeciwciała monoklonalne, mysie białko lub lenalidomid
  8. Nadużywanie substancji: Nadużywanie narkotyków lub alkoholu, które mogłoby zakłócić udział w badaniu zgodnie z protokołem
  9. Znane tworzenie przeciwciał anty-ludzkich, anty-chimerycznych
  10. Leczenie infliksymabem, adalimumabem lub etanerceptem w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  11. Obecnie przyjmuje azatioprynę, 6-merkaptopurynę, metotreksat, mykofenolan mofetylu lub inne konwencjonalne immunomodulatory. Pacjenci otrzymujący te leki muszą odstawić je przed włączeniem do badania
  12. Inne badane leki w ciągu poprzedniego miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rytuksymab i Lenalidomid
Wszyscy pacjenci otrzymają Rituxan 1000 mg dożylnie w dniach 1 i 15, a także Revlimid 20 mg doustnie dziennie w dniach 1-21, 29-49 i 57-77.
Lek: Rytuksymab
Wszyscy uczestnicy otrzymają dożylnie Rituxan w dawce 1000 mg w dniach 1 i 15.
Inne nazwy:
  • Rytuksany
Lek: Lenalidomid
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać Revlimid 20 mg doustnie dziennie w dniach 1-21, 29-49 i 57-77.
Inne nazwy:
  • Revlimid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z remisją choroby związanej z immunoglobuliną G podklasy 4 po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

Celgene Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark D Topazian, MD, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-003700

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj