- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02705638
Tratamiento de la enfermedad relacionada con IgG4 con Revlimid y Rituximab (TIGR2)
3 de julio de 2019 actualizado por: Thomas E. Witzig, M.D., Mayo Clinic
Tratamiento de la enfermedad relacionada con IgG4 con Revlimid y Rituximab: el ensayo TIGR2
Entre las personas con enfermedad relacionada con inmunoglobulina G subclase 4 (IgG4) que tienen enfermedad persistente o recurrente a pesar de las terapias estándar, ¿la terapia combinada con rituximab y revlimid causa una remisión sostenida de la enfermedad?
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad relacionada con la inmunoglobulina G subclase 4 (IgG4-RD) es una afección fibroinflamatoria sistémica reconocida recientemente.
Anteriormente se reconocieron varias manifestaciones de IgG4-RD en sistemas de órganos individuales, pero estas entidades (que incluyen pancreatitis autoinmune, pseudotumor orbitario, tiroiditis de Reidel, fibrosis retroperitoneal, sialoadenitis idiopática y dacrioadenitis, etc.) ahora se reconocen como manifestaciones de un proceso de enfermedad común que puede afectar a cualquier sistema de órganos.
IgG4-RD se caracteriza por hallazgos histológicos distintivos de infiltración tisular por células plasmáticas positivas para IgG4 junto con fibrosis estoriforme y flebitis obliterante.
Se han definido criterios diagnósticos de consenso clínicos y patológicos.
La concentración sérica de IgG4 es un biomarcador de IgG4-RD y está elevada en el 70 % al 90 % de los pacientes con enfermedad activa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de IgG4-RD activo basado en criterios patológicos o clínicos estándar (ver más abajo) y que requiere tratamiento médico
El paciente es:
- en recaída después de un tratamiento previo con esteroides y/o rituximab (RTX) o durante la reducción gradual del tratamiento con esteroides, O
- tiene una enfermedad que es refractaria a los esteroides, O
- tiene contraindicaciones para la terapia con esteroides (incluyendo diabetes, trastorno del estado de ánimo, obesidad)
- Recuento absoluto de neutrófilos > 1500 y recuento de plaquetas >/= 100 000
- Depuración de creatinina calculada (o TFG estimada) mayor o igual a 60 ml/min
- En pacientes sin afectación hepatobiliar por IgG4-RD, bilirrubina total menor o igual a 1,5 x límite superior de la normalidad (LSN), aspartato aminotransferasa (AST) (SGOT) y alanina aminotransferasa (ALT) (SGPT) menor o igual a 3 x ULN
- No embarazada ni amamantando
- Todos los participantes del estudio deben estar registrados en el programa obligatorio Revlimid Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS™), y estar dispuestos y ser capaces de cumplir con los requisitos del programa REMS™.
- Las mujeres con potencial reproductivo deben cumplir con las pruebas de embarazo programadas según lo exige el programa Revlimid REMS™
- Capaz de tomar aspirina (81 o 325 mg) diariamente como anticoagulación profiláctica (los pacientes con intolerancia al ácido acetilsalicílico (AAS) pueden usar warfarina o heparina de bajo peso molecular)
- Acepta usar métodos aceptables de control de la natalidad durante y durante los 12 meses posteriores a la finalización de la terapia con medicamentos del estudio (se aplica a todos los hombres y mujeres en edad fértil)
- Las mujeres deben seguir los requisitos de las pruebas de embarazo como se describe en el programa Revlimid REMS™
Criterio de exclusión:
- Cambios predominantes de fibrosis (a diferencia de la inflamación celular activa) dentro de los órganos afectados por IgG4-RD, de modo que la probabilidad de una respuesta de la enfermedad al tratamiento es baja
- Presencia de infección activa que podría interferir con la terapia en este estudio, incluido antígeno de superficie de hepatitis B en suero positivo, VIH o infección activa por el virus de la hepatitis C (VHC), sífilis o tuberculosis no tratada, antecedentes clínicos de múltiples reactivaciones del virus del herpes
- Estado de inmunodeficiencia conocido
- Clasificación III o IV de la New York Heart Association para enfermedades cardíacas
- Neoplasia maligna activa que requiere tratamiento
- Recepción de una vacuna viva dentro de las 4 semanas anteriores al inicio de la terapia con el fármaco del estudio.
- Alergias: antecedentes de reacciones alérgicas graves a anticuerpos monoclonales humanos o quiméricos, proteína murina o lenalidomida
- Abuso de sustancias: Abuso de drogas o alcohol que podría interferir con la participación en el ensayo según el protocolo
- Formación conocida de anticuerpos antiquiméricos antihumanos
- Tratamiento con infliximab, adalimumab o etanercept en los últimos 12 meses.
- Toma actualmente azatioprina, 6-mercaptopurina, metotrexato, micofenolato mofetilo u otros inmunomoduladores convencionales. Los pacientes que reciben estos medicamentos deben suspenderlos antes de la inscripción.
- Otro medicamento en investigación en el mes anterior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rituximab y Lenalidomida
Todos los sujetos recibirán Rituxan 1000 mg por vía intravenosa los días 1 y 15, así como Revlimid 20 mg por vía oral por día los días 1-21, 29-49 y 57-77.
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Todos los sujetos recibirán Rituxan 1000 mg por vía intravenosa los días 1 y 15.
Otros nombres:
Todos los sujetos recibirán Revlimid 20 mg por vía oral por día los días 1-21, 29-49 y 57-77.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos en remisión por enfermedad relacionada con inmunoglobulina G subclase 4 a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark D Topazian, MD, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Fibrosis
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Enfermedades pancreáticas
- Enfermedades de las vías biliares
- Pancreatitis Crónica
- Pancreatitis
- Enfermedad relacionada con inmunoglobulina G4
- Colangitis
- Colangitis Esclerosante
- Fibrosis retroperitoneal
- Pancreatitis autoinmune
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Lenalidomida
- Rituximab
Otros números de identificación del estudio
- 15-003700
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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