레블리미드 및 리툭시맙을 사용한 IgG4 관련 질병의 치료 (TIGR2)

포함 기준:

1. 표준 병리학적 또는 임상적 기준(아래 참조)에 근거하고 치료가 필요한 활성 IgG4-RD의 진단

2. 환자는:

   1. 이전 스테로이드 및/또는 리툭시맙(RTX) 치료 후 또는 스테로이드 치료를 점점 줄이는 동안 재발하는 경우, 또는
   2. 스테로이드에 반응하지 않는 질병이 있거나
   3. 스테로이드 요법(당뇨병, 기분 장애, 비만 포함)에 대한 금기 사항이 있는 경우
3. 절대 호중구 수 >1500 및 혈소판 수 >/= 100,000
4. 계산된 크레아티닌 청소율(또는 추정된 GFR)이 60ml/min 이상
5. IgG4-RD에 의한 간담도 침범이 없는 환자에서 총 빌리루빈은 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(SGOT) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)(SGPT)는 3 이하 x ULN
6. 임신 또는 수유 중이 아님
7. 모든 연구 참가자는 필수 REMS™(Revlimid Risk Evaluation and Mitigation Strategy) 프로그램에 등록해야 하며 REMS™ 프로그램의 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
8. 가임 여성은 Revlimid REMS™ 프로그램에서 요구하는 예정된 임신 테스트를 준수해야 합니다.
9. 예방적 항응고제로 매일 아스피린(81 또는 325mg) 복용 가능(아세틸살리실산(ASA)에 내성이 없는 환자는 와파린 또는 저분자량 헤파린을 사용할 수 있음)
10. 연구 약물 요법 완료 중 및 완료 후 12개월 동안 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하는 데 동의합니다(가임 가능성이 있는 모든 남성 및 여성에게 적용됨).
11. 여성은 Revlimid REMS™ 프로그램에 명시된 임신 테스트 요건을 따라야 합니다.

제외 기준:

1. IgG4-RD에 의해 영향을 받는 기관 내에서 섬유화의 우세한 변화(활동성 세포 염증과 반대)로, 치료에 대한 질병 반응의 가능성이 낮음
2. 양성 혈청 B형 간염 표면 항원, HIV 또는 활동성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염, 치료되지 않은 매독 또는 결핵, 다발성 헤르페스 바이러스 재활성화의 임상 병력을 포함하여 본 연구에서 요법을 방해할 활동성 감염의 존재
3. 알려진 면역결핍 상태
4. 뉴욕 심장 협회 분류 III 또는 IV 심장병
5. 치료가 필요한 활동성 악성 종양
6. 연구 약물 치료를 시작하기 전 4주 이내에 생백신을 수령했습니다.
7. 알레르기: 인간 또는 키메라 단클론 항체, 쥐 단백질 또는 레날리도마이드에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력
8. 약물 남용: 프로토콜에 따라 임상시험 참여를 방해할 수 있는 약물 또는 알코올 남용
9. 알려진 항-인간 항-키메라 항체 형성
10. 지난 12개월 이내에 인플릭시맙, 아달리무맙 또는 에타너셉트 치료.
11. 현재 azathioprine, 6-mercaptopurine, methotrexate, mycophenolate mofetil 또는 기타 기존의 면역 조절제를 복용하고 있습니다. 이러한 약물을 투여받는 환자는 등록 전에 약물을 중단해야 합니다.
12. 이전 1개월 이내의 기타 연구 약물