実際の ICU 設定における smARTrack システムの機能と精度
2020年9月21日 更新者：ART Medical Ltd.
この調査は、実際の ICU 設定で smARTrack™ システムの機能と精度を検証するために実施されました。
smARTrack™ Feeding Tube System は、ART Healthcare Ltd が開発した経鼻胃管を備えた新しいシステムで、リアルタイム情報を外部コンソールに送信するセンサー付きチューブに基づいています。
smARTrack™ 栄養チューブには逆流センサーが装備されており、胃内容物が食道に逆流すると警告します。
さらに、smARTrack™ 栄養チューブには、チューブの位置に関する情報を提供するように設計されたセンサーが装備されているため、最初のポジショニング中の誤配置の発生を減らすのに役立ちます。
smARTrack™ 栄養チューブは、使用中に栄養チューブがずれたり、食道の胃内容物が検出されたりすると、自動的にリアルタイムで栄養を停止します。
さらに、smARTrack™ 栄養チューブ システムは、オペレーターがチューブを正しく再配置できるようにガイドします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Haifa、イスラエル、31096
- Rambam Health Care Campus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 患者はすでに ICU に入院している
- 患者は経腸栄養を必要とする
- PPI療法を受けている患者
- -独立した医師および近親者によるインフォームドコンセント
- ICU 人工呼吸患者
除外基準:
- 鼻、のど、食道、胃に異常や疾患のある方。
- -栄養チューブの材料のいずれかに過敏症またはアレルギーがあることがわかっている患者
- 患者を配置できないのは、セミファウラーの位置です。
- 研究者の意見では、栄養チューブの挿入が困難になる可能性がある身体検査時の臨床的に重大な異常（例： 頸椎障害）
- 妊娠
- 最近の腹部手術（30日未満）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：全般的
片腕研究: smARTrack 栄養チューブ システム。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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システムが正しい初期配置を正確にガイド
時間枠：24～72時間
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システムは、ユーザーを正確にガイドして、正しい初期配置を確実にすることができます (X 線で検証)。
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24～72時間
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システムは、継続的な使用中のチューブの動き/変位を正確に検出します
時間枠：24～72時間
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システムは、継続的な使用中にチューブの動き/変位を検出できます (チューブのマーキングによって確認されます)。
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24～72時間
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位置ずれを検知すると自動で送りを停止
時間枠：24～72時間
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チューブのずれを検出すると、システムは自動的に供給を停止します
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24～72時間
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システムは過食を検出できます
時間枠：24～72時間
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システムは過食を検出できます
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24～72時間
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機器関連有害事象の発生（安全性）
時間枠：24～72時間
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デバイス関連の有害事象の発生
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24～72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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システムのユーザーインターフェースは使いやすい
時間枠：24～72時間
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スタッフの主観アンケートによるシステムの使いやすさとユーザーインターフェース
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24～72時間
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検出されたインピーダンスと患者のポジショニングの相関
時間枠：24～72時間
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システムによって検出されたインピーダンスの記録と患者のポジショニングとの相関
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24～72時間
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GRVテストの実施による栄養補助食品の廃棄量の定量化
時間枠：24～72時間
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必要に応じて、病院の手順に従ってGRVテストを実施することによる、廃棄された栄養補助食品の量の定量化
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24～72時間
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標準的な摂食と比較した胃内容物の吸引率 (文献で報告されているように)
時間枠：24～72時間
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標準的な摂食と比較して、胃内容物の誤嚥の割合が減少します (文献で報告されているように)。
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24～72時間
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患者の臨床情報と逆流の発生およびセンサーデータとの相関
時間枠：24～72時間
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患者の臨床情報と逆流の発生およびセンサーデータとの相関。
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24～72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月23日
一次修了 (実際)
2017年11月8日
研究の完了 (実際)
2018年8月14日
試験登録日
最初に提出
2016年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月21日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。