Funcionalidad y precisión del sistema smARTrack en entornos de UCI de la vida real
21 de septiembre de 2020 actualizado por: ART Medical Ltd.
Este estudio se realizó para validar la funcionalidad y la precisión del sistema smARTrack™ en un entorno de UCI de la vida real.
El sistema de sonda de alimentación smARTrack™ es un sistema novedoso con sonda nasogástrica desarrollado por ART Healthcare Ltd, basado en sondas revestidas con sensores que transmiten información en tiempo real a una consola externa.
La sonda de alimentación smARTrack™ está equipada con sensores de reflujo que alertan cuando el contenido gástrico regurgita hacia el esófago.
Además, la sonda de alimentación smARTrack™ está equipada con sensores diseñados para proporcionar información sobre la ubicación de la sonda, lo que ayuda a reducir la incidencia de extravío durante el primer posicionamiento.
La sonda de alimentación smARTrack™ también detiene automáticamente y en tiempo real la alimentación si la sonda de alimentación se mueve fuera de posición durante el uso continuo o detecta contenido gástrico en el esófago.
Además, el sistema de sonda de alimentación smARTrack™ puede guiar al operador para volver a colocar correctamente la sonda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- El paciente ya ha sido ingresado en la UCI
- El paciente requiere alimentación enteral
- Pacientes que reciben terapia con IBP
- Consentimiento informado por un médico independiente y un pariente más cercano
- Pacientes ventilados en UCI
Criterio de exclusión:
- Pacientes con anomalías o enfermedades de la nariz, garganta o esófago y/o estómago.
- Pacientes con sensibilidades conocidas o alergias a cualquiera de los materiales de la sonda de alimentación.
- La incapacidad para colocar al paciente es una posición de semi-Fowler.
- Cualquier anormalidad clínicamente significativa en el examen físico que, en opinión del investigador, pueda plantear dificultades para insertar la sonda de alimentación (p. trastorno de la columna cervical)
- El embarazo
- Cirugía abdominal reciente (menos de 30 días)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: General
Estudio de un brazo: Sistema de sonda de alimentación smARTrack.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El sistema guía con precisión la colocación inicial correcta
Periodo de tiempo: 24-72 horas
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El sistema es capaz de guiar con precisión al usuario para garantizar la colocación inicial correcta (verificada por rayos X)
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24-72 horas
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El sistema detecta con precisión el movimiento/desplazamiento del tubo durante el uso continuo
Periodo de tiempo: 24-72 horas
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El sistema puede detectar el movimiento/desplazamiento del tubo durante el uso continuo (verificado por marcas en el tubo)
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24-72 horas
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El sistema detiene automáticamente la alimentación cuando se detecta un desplazamiento
Periodo de tiempo: 24-72 horas
|
El sistema detiene automáticamente la alimentación cuando se detecta el desplazamiento del tubo
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24-72 horas
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El sistema es capaz de detectar la sobrealimentación
Periodo de tiempo: 24-72 horas
|
El sistema es capaz de detectar la sobrealimentación
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24-72 horas
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Ocurrencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo (seguridad)
Periodo de tiempo: 24-72 horas
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Ocurrencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo
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24-72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La interfaz de usuario del sistema es fácil de usar
Periodo de tiempo: 24-72 horas
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Facilidad de uso del sistema y la interfaz de usuario mediante cuestionario subjetivo del personal
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24-72 horas
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Correlación de la impedancia detectada con el posicionamiento del paciente
Periodo de tiempo: 24-72 horas
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Registro de la impedancia detectada por el sistema y correlación con el posicionamiento del paciente
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24-72 horas
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Cuantificación de la cantidad de suplemento nutricional desechado mediante la aplicación de la prueba GRV
Periodo de tiempo: 24-72 horas
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Cuantificación de la cantidad de suplemento nutricional descartado mediante la implementación de la prueba GRV según sea necesario y de acuerdo con los procedimientos del hospital.
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24-72 horas
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Aspiración del porcentaje de contenido gástrico en comparación con la alimentación estándar (según lo informado en la literatura)
Periodo de tiempo: 24-72 horas
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Reducción del porcentaje de aspiración de contenido gástrico en comparación con la alimentación estándar (según lo informado en la literatura).
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24-72 horas
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Correlación entre la información clínica del paciente y la ocurrencia de reflujo y datos de sensores
Periodo de tiempo: 24-72 horas
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Correlación entre la información clínica del paciente y la ocurrencia de reflujo y datos de sensores.
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24-72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
8 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
14 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EXC_SYT_P001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .