Funcionalidade e precisão do sistema smARTrack em configurações de UTI da vida real
21 de setembro de 2020 atualizado por: ART Medical Ltd.
Este estudo foi conduzido para validar a funcionalidade e a precisão do sistema smARTrack™ em uma UTI real.
O sistema de tubo de alimentação smARTrack™ é um novo sistema com tubo nasogástrico desenvolvido pela ART Healthcare Ltd, baseado em tubos revestidos por sensores que transmitem informações em tempo real para um console externo.
O tubo de alimentação smARTrack™ está equipado com sensores de refluxo que alertam quando o conteúdo gástrico regurgita no esôfago.
Além disso, o tubo de alimentação smARTrack™ é equipado com sensores projetados para fornecer informações sobre a localização do tubo, ajudando assim a reduzir o incidente de extravio durante o primeiro posicionamento.
O tubo de alimentação smARTrack™ também interrompe a alimentação automaticamente e em tempo real se o tubo de alimentação sair da posição durante o uso contínuo ou detectar conteúdo gástrico no esôfago.
Além disso, o sistema de tubos de alimentação smARTrack™ pode orientar o operador a reposicionar corretamente o tubo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres 18 anos ou mais
- Paciente já foi internado na UTI
- Paciente requer alimentação enteral
- Pacientes recebendo terapia com IBP
- Consentimento informado por médico independente e parente próximo
- pacientes ventilados na UTI
Critério de exclusão:
- Pacientes com anomalias ou doenças do nariz, garganta ou esôfago e/ou estômago.
- Pacientes com sensibilidade ou alergia conhecida a qualquer um dos materiais do tubo de alimentação
- A incapacidade de colocar o paciente é a posição de semi-Fowler.
- Qualquer anormalidade clinicamente significativa no exame físico que possa, na opinião do investigador, representar dificuldade na inserção do tubo de alimentação (por exemplo, distúrbio da coluna cervical)
- Gravidez
- Cirurgia abdominal recente (menos de 30 dias)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Em geral
Estudo de um braço: sistema de tubos de alimentação smARTrack.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O sistema orienta com precisão a colocação inicial correta
Prazo: 24-72 horas
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O sistema é capaz de orientar com precisão o usuário para garantir a colocação inicial correta (verificada por raio-X)
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24-72 horas
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O sistema detecta com precisão o movimento/deslocamento do tubo durante o uso contínuo
Prazo: 24-72 horas
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O sistema é capaz de detectar o movimento/deslocamento do tubo durante o uso contínuo (verificado pelas marcações no tubo)
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24-72 horas
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O sistema interrompe automaticamente a alimentação quando o deslocamento é detectado
Prazo: 24-72 horas
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O sistema interrompe automaticamente a alimentação quando o deslocamento do tubo é detectado
|
24-72 horas
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O sistema é capaz de detectar superalimentação
Prazo: 24-72 horas
|
O sistema é capaz de detectar superalimentação
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24-72 horas
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Ocorrência de eventos adversos relacionados ao dispositivo (segurança)
Prazo: 24-72 horas
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Ocorrência de eventos adversos relacionados ao dispositivo
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24-72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A interface do usuário do sistema é fácil de usar
Prazo: 24-72 horas
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Facilidade de uso do sistema e interface com o usuário por meio de questionário subjetivo da equipe
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24-72 horas
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Correlação da impedância detectada com o posicionamento do paciente
Prazo: 24-72 horas
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Registro da impedância detectada pelo sistema e correlação com o posicionamento do paciente
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24-72 horas
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Quantificação da quantidade de suplemento nutricional descartado por meio da aplicação do teste GRV
Prazo: 24-72 horas
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Quantificação da quantidade de suplemento nutricional descartado por meio da realização do teste GRV conforme necessidade e conforme procedimentos hospitalares
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24-72 horas
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Aspiração do percentual de conteúdo gástrico em comparação com a alimentação padrão (conforme relatado na literatura)
Prazo: 24-72 horas
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Redução do percentual de aspiração do conteúdo gástrico em relação à alimentação padrão (conforme relatado na literatura).
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24-72 horas
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Correlação entre as informações clínicas do paciente e a ocorrência de refluxo e dados dos sensores
Prazo: 24-72 horas
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Correlação entre as informações clínicas do paciente e a ocorrência de refluxo e dados dos sensores.
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24-72 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
8 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
14 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
11 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EXC_SYT_P001
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