Funkcjonalność i dokładność systemu smARTrack w rzeczywistych ustawieniach OIT
21 września 2020 zaktualizowane przez: ART Medical Ltd.
Badanie to przeprowadzono w celu sprawdzenia funkcjonalności i dokładności systemu smARTrack™ w rzeczywistych warunkach OIOM.
System rurek żywieniowych smARTrack™ to nowatorski system z sondą nosowo-żołądkową opracowany przez ART Healthcare Ltd, oparty na rurkach wyłożonych czujnikami, które przesyłają informacje w czasie rzeczywistym do zewnętrznej konsoli.
Zgłębnik smARTrack™ jest wyposażony w czujniki refluksu, które ostrzegają o cofaniu się treści żołądkowej do przełyku.
Ponadto rura podająca smARTrack™ jest wyposażona w czujniki zaprojektowane w celu dostarczania informacji o położeniu rurki, pomagając w ten sposób ograniczyć przypadki nieprawidłowego umieszczenia podczas pierwszego pozycjonowania.
Zgłębnik smARTrack™ również automatycznie i w czasie rzeczywistym zatrzymuje karmienie, jeśli zgłębnik przesunie się podczas ciągłego użytkowania lub wykryje zawartość żołądka w przełyku.
Ponadto system przewodu zasilającego smARTrack™ może pomóc operatorowi w prawidłowej zmianie położenia przewodu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety powyżej 18 roku życia
- Pacjent został już przyjęty na OIOM
- Pacjent wymaga żywienia dojelitowego
- Pacjenci otrzymujący terapię PPI
- Świadoma zgoda niezależnego lekarza i najbliższych krewnych
- Pacjenci wentylowani na OIT
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z anomaliami lub chorobami nosa, gardła lub przełyku i/lub żołądka.
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością lub alergią na którykolwiek z materiałów zgłębnika
- Niemożność ułożenia pacjenta to pozycja pół-Fowlerowska.
- Każda istotna klinicznie nieprawidłowość w badaniu fizykalnym, która w opinii badacza może utrudniać wprowadzenie sondy do karmienia (np. schorzenie kręgosłupa szyjnego)
- Ciąża
- Niedawna operacja jamy brzusznej (mniej niż 30 dni)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ogólny
Badanie z jednym ramieniem: system rurek do karmienia smARTrack.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System dokładnie prowadzi prawidłowe wstępne umieszczenie
Ramy czasowe: 24-72 godziny
|
System jest w stanie dokładnie poprowadzić użytkownika, aby zapewnić prawidłowe początkowe umieszczenie (weryfikowane za pomocą zdjęcia rentgenowskiego)
|
24-72 godziny
|
|
System dokładnie wykrywa ruch/przemieszczenie rurki podczas ciągłego użytkowania
Ramy czasowe: 24-72 godziny
|
System jest w stanie wykryć ruch/przemieszczenie rurki podczas ciągłego użytkowania (potwierdzone oznaczeniami na rurce)
|
24-72 godziny
|
|
System automatycznie zatrzymuje podawanie po wykryciu przemieszczenia
Ramy czasowe: 24-72 godziny
|
System automatycznie zatrzymuje podawanie po wykryciu przemieszczenia rurki
|
24-72 godziny
|
|
System jest w stanie wykryć przekarmienie
Ramy czasowe: 24-72 godziny
|
System jest w stanie wykryć przekarmienie
|
24-72 godziny
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 24-72 godziny
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
|
24-72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Interfejs użytkownika systemu jest łatwy w obsłudze
Ramy czasowe: 24-72 godziny
|
Łatwość obsługi systemu i interfejsu użytkownika na podstawie subiektywnego kwestionariusza personelu
|
24-72 godziny
|
|
Korelacja wykrytej impedancji z ułożeniem pacjenta
Ramy czasowe: 24-72 godziny
|
Rejestracja impedancji wykrytej przez system i korelacja z ułożeniem pacjenta
|
24-72 godziny
|
|
Kwantyfikacja ilości wyrzucanego suplementu diety za pomocą testu GRV
Ramy czasowe: 24-72 godziny
|
Kwantyfikacja ilości wyrzucanego suplementu diety poprzez wykonanie testu GRV w razie potrzeby i zgodnie z procedurami szpitalnymi
|
24-72 godziny
|
|
Procent aspiracji treści żołądkowej w porównaniu ze standardowym żywieniem (zgodnie z literaturą)
Ramy czasowe: 24-72 godziny
|
Zmniejszenie procentowej aspiracji treści żołądkowej w porównaniu z żywieniem standardowym (zgodnie z doniesieniami literaturowymi).
|
24-72 godziny
|
|
Korelacja między informacjami klinicznymi pacjenta a występowaniem refluksu i danymi z czujników
Ramy czasowe: 24-72 godziny
|
Korelacja między informacjami klinicznymi pacjenta a występowaniem refluksu i danymi z czujników.
|
24-72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EXC_SYT_P001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aspiracyjne zapalenie płuc
-
Soroka University Medical CenterNieznanyNosiciele opornego na karbapenemy Klebsiella PneumoniaIzrael