실제 ICU 설정에서 smARTrack 시스템의 기능 및 정확도
2020년 9월 21일 업데이트: ART Medical Ltd.
이 연구는 실제 ICU 설정에서 smARTrack™ 시스템의 기능과 정확성을 검증하기 위해 수행되었습니다.
smARTrack™ Feeding Tube System은 실시간 정보를 외부 콘솔로 전송하는 센서 라이닝 튜브를 기반으로 ART Healthcare Ltd에서 개발한 비위관이 포함된 새로운 시스템입니다.
smARTrack™ 공급 튜브에는 위 내용물이 식도로 역류할 때 경고하는 역류 센서가 장착되어 있습니다.
또한, smARTrack™ 피딩 튜브에는 튜브의 위치에 대한 정보를 제공하도록 설계된 센서가 장착되어 있어 처음 배치하는 동안 잘못된 배치 사고를 줄이는 데 도움이 됩니다.
또한 smARTrack™ 공급 튜브는 지속적인 사용 중에 공급 튜브가 위치를 벗어나거나 식도의 위 내용물을 감지하는 경우 자동으로 실시간으로 공급을 중단합니다.
또한, smARTrack™ 피딩 튜브 시스템은 작업자가 튜브를 올바르게 재배치하도록 안내할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Rambam Health Care Campus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀
- 환자는 이미 ICU에 입원했습니다.
- 환자는 경장 공급이 필요합니다
- PPI 치료를 받는 환자
- 독립 의사 및 친척의 사전 동의
- ICU 환기 환자
제외 기준:
- 코, 목, 식도 또는 위에 이상이 있거나 질병이 있는 환자.
- 영양 공급 튜브 재료에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기가 있는 환자
- 환자를 배치할 수 없다는 것은 세미 파울러의 입장입니다.
- 연구자의 의견에 따라 공급 튜브를 삽입하는 데 어려움을 줄 수 있는 신체 검사 시 임상적으로 유의한 모든 이상(예: 경추 장애)
- 임신
- 최근 복부 수술(30일 미만)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 일반적인
한 팔 연구: smARTrack Feeding Tube System.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시스템이 정확한 초기 배치를 정확하게 안내합니다.
기간: 24~72시간
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시스템은 올바른 초기 배치를 보장하기 위해 사용자를 정확하게 안내할 수 있습니다(X-레이로 확인).
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24~72시간
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시스템은 사용 중 튜브 움직임/변위를 정확하게 감지합니다.
기간: 24~72시간
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이 시스템은 지속적인 사용 중에 튜브 이동/변위를 감지할 수 있습니다(튜브의 표시로 확인).
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24~72시간
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변위가 감지되면 시스템이 자동으로 공급을 중지합니다.
기간: 24~72시간
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튜브 변위가 감지되면 시스템이 자동으로 공급을 중지합니다.
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24~72시간
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시스템이 과잉 공급을 감지할 수 있습니다.
기간: 24~72시간
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시스템은 과잉 공급을 감지할 수 있습니다.
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24~72시간
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기기 관련 부작용 발생(안전성)
기간: 24~72시간
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기기 관련 부작용 발생
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24~72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시스템 사용자 인터페이스는 사용하기 쉽습니다.
기간: 24~72시간
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직원의 주관적 설문조사를 통한 시스템 및 사용자 인터페이스의 사용 용이성
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24~72시간
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환자 위치에 대한 감지된 임피던스의 상관관계
기간: 24~72시간
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시스템에서 감지한 임피던스 기록 및 환자 위치와의 상관 관계
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24~72시간
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GRV 테스트를 구현하여 폐기되는 영양제 양의 정량화
기간: 24~72시간
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필요에 따라 병원 절차에 따라 GRV 테스트를 구현하여 폐기되는 영양 보충제의 양을 정량화합니다.
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24~72시간
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표준 수유와 비교한 위 내용물 흡인 비율(문헌에 보고된 대로)
기간: 24~72시간
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표준 수유에 비해 위 내용물 흡인 비율 감소(문헌에 보고된 대로).
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24~72시간
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환자 임상 정보와 역류 발생 및 센서 데이터 간의 상관관계
기간: 24~72시간
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환자 임상 정보와 역류 및 센서 데이터의 발생 사이의 상관관계.
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24~72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 23일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 8일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 7일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
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