Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonalitet og nøyaktighet til smARTrack-systemet i Real-Life ICU-innstillinger

21. september 2020 oppdatert av: ART Medical Ltd.
Denne studien ble utført for å validere funksjonaliteten og nøyaktigheten til smARTrack™-systemet i en real-life ICU-innstilling. SmARTrack™ fôringsrørsystem er et nytt system med nasogastrisk sonde utviklet av ART Healthcare Ltd, basert på sensorforede rør som overfører sanntidsinformasjon til en ekstern konsoll. SmARTrack™-ernæringsrøret er utstyrt med reflukssensorer som varsler når mageinnholdet kommer tilbake i spiserøret. I tillegg er smARTrack™-ernæringsrøret utstyrt med sensorer utformet for å gi informasjon om plasseringen av røret og dermed hjelpe til med å redusere forekomsten av feilplassering under første plassering. SmARTrack™-ernæringssonden stopper også automatisk og i sanntid matingen hvis ernæringssonden beveger seg ut av posisjon under pågående bruk eller oppdager mageinnhold i spiserøret. I tillegg kan smARTrack™ fôringsrørsystem veilede operatøren til riktig posisjonering av røret.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner 18 år eller eldre
  • Pasienten er allerede innlagt på intensivavdelingen
  • Pasienten trenger enteral ernæring
  • Pasienter som får PPI-behandling
  • Informert samtykke fra uavhengig lege og pårørende
  • ICU ventilerte pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med anomalier eller sykdommer i nese, svelg eller spiserør og/eller mage.
  • Pasienter med kjent følsomhet eller allergi overfor noen av matesondematerialene
  • Manglende evne til å plassere pasient er semi-Fowlers posisjon.
  • Enhver klinisk signifikant abnormitet ved fysisk undersøkelse som, etter utrederens oppfatning, kan utgjøre vanskeligheter med å sette inn ernæringssonden (f. cervical ryggraden lidelse)
  • Svangerskap
  • Nylig abdominal kirurgi (mindre enn 30 dager)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Generell
Enarmsstudie: smARTrack fôringsrørsystem.
Enhet: smARTrack fôringsrørsystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systemet veileder nøyaktig korrekt første plassering
Tidsramme: 24-72 timer
Systemet er i stand til å veilede brukeren nøyaktig for å sikre korrekt første plassering (verifisert med røntgen)
24-72 timer
Systemet oppdager rørbevegelse/forskyvning nøyaktig under pågående bruk
Tidsramme: 24-72 timer
Systemet er i stand til å oppdage rørbevegelse/forskyvning under pågående bruk (verifisert med markeringer på røret)
24-72 timer
Systemet stopper automatisk fôring når forskyvning oppdages
Tidsramme: 24-72 timer
Systemet stopper automatisk fôring når sondeforskyvning oppdages
24-72 timer
Systemet er i stand til å oppdage overfôring
Tidsramme: 24-72 timer
Systemet er i stand til å oppdage overfôring
24-72 timer
Forekomst av enhetsrelaterte uønskede hendelser (sikkerhet)
Tidsramme: 24-72 timer
Forekomst av utstyrsrelaterte bivirkninger
24-72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systembrukergrensesnittet er enkelt å bruke
Tidsramme: 24-72 timer
Brukervennlighet av systemet og brukergrensesnittet ved subjektivt spørreskjema til ansatte
24-72 timer
Korrelasjon av impedans oppdaget til pasientposisjonering
Tidsramme: 24-72 timer
Registrering av impedans detektert av systemet og korrelasjon til pasientposisjonering
24-72 timer
Kvantifisering av mengden kassert kosttilskudd ved å implementere GRV-test
Tidsramme: 24-72 timer
Kvantifisering av mengden kassert kosttilskudd ved å implementere GRV-test etter behov og i henhold til sykehusprosedyrer
24-72 timer
Aspirasjon av mageinnhold prosentvis sammenlignet med standard fôring (som rapportert i litteratur)
Tidsramme: 24-72 timer
Reduksjon av aspirasjon av mageinnhold prosentvis sammenlignet med standard fôring (som rapportert i litteratur).
24-72 timer
Korrelasjon mellom pasientens kliniske informasjon og forekomsten av refluks- og sensordata
Tidsramme: 24-72 timer
Korrelasjon mellom pasientens kliniske informasjon og forekomsten av refluks- og sensordata.
24-72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ART Medical Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

8. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

14. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EXC_SYT_P001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere