Functionaliteit en nauwkeurigheid van het smARTrack-systeem in real-life ICU-instellingen
21 september 2020 bijgewerkt door: ART Medical Ltd.
Deze studie is uitgevoerd om de functionaliteit en nauwkeurigheid van het smARTrack™-systeem te valideren in een real-life ICU-omgeving.
Het smARTrack™ voedingssondesysteem is een nieuw systeem met een maagsonde ontwikkeld door ART Healthcare Ltd, gebaseerd op met sensoren beklede sondes die real-time informatie naar een externe console sturen.
De smARTrack™-voedingssonde is uitgerust met refluxsensoren die waarschuwen wanneer maaginhoud terugstroomt in de slokdarm.
Bovendien is de smARTrack™-voedingssonde uitgerust met sensoren die zijn ontworpen om informatie te geven over de locatie van de sonde, waardoor het aantal gevallen van verkeerde plaatsing tijdens de eerste positionering wordt verminderd.
De smARTrack™-voedingssonde stopt ook automatisch en in realtime met voeden als de voedingssonde tijdens doorlopend gebruik uit positie beweegt of als er maaginhoud in de slokdarm wordt gedetecteerd.
Bovendien kan het smARTrack™-voedingsbuissysteem de operator begeleiden bij het correct herpositioneren van de buis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder
- Patiënt is al opgenomen op de IC
- Patiënt heeft enterale voeding nodig
- Patiënten die PPI-therapie krijgen
- Geïnformeerde toestemming door onafhankelijke arts en naasten
- IC-beademde patiënten
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met afwijkingen of ziekten van de neus, keel of slokdarm en/of maag.
- Patiënten met bekende gevoeligheden of allergieën voor een van de materialen van de voedingssonde
- Onvermogen om de patiënt te plaatsen is de positie van semi-Fowler.
- Elke klinisch significante afwijking bij lichamelijk onderzoek die, naar de mening van de onderzoeker, problemen kan opleveren bij het inbrengen van de voedingssonde (bijv. aandoening van de cervicale wervelkolom)
- Zwangerschap
- Recente buikoperatie (minder dan 30 dagen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Algemeen
Eenarmige studie: smARTrack voedingssondesysteem.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het systeem begeleidt nauwkeurig de juiste eerste plaatsing
Tijdsspanne: 24-72 uur
|
Het systeem kan de gebruiker nauwkeurig begeleiden om te zorgen voor een correcte eerste plaatsing (geverifieerd door röntgenfoto's)
|
24-72 uur
|
|
Het systeem detecteert nauwkeurig beweging/verplaatsing van de buis tijdens doorlopend gebruik
Tijdsspanne: 24-72 uur
|
Het systeem kan beweging/verplaatsing van de buis tijdens doorlopend gebruik detecteren (geverifieerd door markeringen op de buis)
|
24-72 uur
|
|
Het systeem stopt automatisch met voeren wanneer verplaatsing wordt gedetecteerd
Tijdsspanne: 24-72 uur
|
Het systeem stopt automatisch met voeden wanneer verplaatsing van de sonde wordt gedetecteerd
|
24-72 uur
|
|
Systeem kan overvoeding detecteren
Tijdsspanne: 24-72 uur
|
Het systeem kan overvoeding detecteren
|
24-72 uur
|
|
Optreden van apparaatgerelateerde bijwerkingen (veiligheid)
Tijdsspanne: 24-72 uur
|
Optreden van apparaatgerelateerde bijwerkingen
|
24-72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De gebruikersinterface van het systeem is gebruiksvriendelijk
Tijdsspanne: 24-72 uur
|
Gebruiksgemak van het systeem en de gebruikersinterface door subjectieve bevraging van het personeel
|
24-72 uur
|
|
Correlatie van gedetecteerde impedantie met positionering van de patiënt
Tijdsspanne: 24-72 uur
|
Registratie van door het systeem gedetecteerde impedantie en correlatie met de positionering van de patiënt
|
24-72 uur
|
|
Kwantificering van de hoeveelheid weggegooid voedingssupplement door GRV-test te implementeren
Tijdsspanne: 24-72 uur
|
Kwantificering van de hoeveelheid weggegooid voedingssupplement door waar nodig GRV-test te implementeren en volgens ziekenhuisprocedures
|
24-72 uur
|
|
Aspiratie van maaginhoudspercentage vergeleken met standaardvoeding (zoals vermeld in de literatuur)
Tijdsspanne: 24-72 uur
|
Vermindering van het aspiratiepercentage van de maaginhoud in vergelijking met standaardvoeding (zoals vermeld in de literatuur).
|
24-72 uur
|
|
Correlatie tussen klinische informatie van de patiënt en het optreden van reflux en sensorgegevens
Tijdsspanne: 24-72 uur
|
Correlatie tussen klinische informatie van de patiënt en het optreden van reflux en sensorgegevens.
|
24-72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 november 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
11 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EXC_SYT_P001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .