Funktionalitet og nøjagtighed af smARTrack-systemet i Real-Life ICU-indstillinger
21. september 2020 opdateret af: ART Medical Ltd.
Denne undersøgelse blev udført for at validere funktionaliteten og nøjagtigheden af smARTrack™-systemet i en virkelig ICU-indstilling.
SmARTrack™ ernæringsrørsystemet er et nyt system med nasogastrisk sonde udviklet af ART Healthcare Ltd, baseret på sensorforede rør, der transmitterer information i realtid til en ekstern konsol.
SmARTrack™-ernæringssonden er udstyret med reflukssensorer, som advarer, når maveindholdet ryger op i spiserøret.
Derudover er smARTrack™-ernæringsrøret udstyret med sensorer designet til at give information om sondens placering og dermed hjælpe med at reducere tilfælde af fejlplacering under første positionering.
SmARTrack™ ernæringssonden stopper også automatisk og i realtid med at spise, hvis sonden bevæger sig ud af position under igangværende brug eller registrerer maveindhold i spiserøret.
Ydermere kan smARTrack™ ernæringsrørsystem guide operatøren til at genplacere røret korrekt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og kvinder 18 år eller ældre
- Patienten har allerede været indlagt på intensivafdelingen
- Patienten har behov for enteral ernæring
- Patienter, der modtager PPI-behandling
- Informeret samtykke fra uafhængig læge og pårørende
- ICU ventilerede patienter
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med anomalier eller sygdomme i næse, svælg eller spiserør og/eller mave.
- Patienter med kendt overfølsomhed eller allergi over for et eller flere af sondematerialerne
- Manglende evne til at placere patienten er semi-Fowlers position.
- Enhver klinisk signifikant abnormitet ved fysisk undersøgelse, som efter investigatorens mening kan gøre det vanskeligt at indsætte sonden (f. cervikal rygsøjlelidelse)
- Graviditet
- Nylig abdominal operation (mindre end 30 dage)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Generel
Enarmsundersøgelse: smARTrack ernæringsrørsystem.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systemet styrer nøjagtigt den korrekte indledende placering
Tidsramme: 24-72 timer
|
Systemet er i stand til nøjagtigt at vejlede brugeren for at sikre korrekt indledende placering (verificeret ved røntgen)
|
24-72 timer
|
|
Systemet registrerer nøjagtigt rørbevægelse/forskydning under løbende brug
Tidsramme: 24-72 timer
|
Systemet er i stand til at detektere rørbevægelse/forskydning under løbende brug (verificeret ved markeringer på røret)
|
24-72 timer
|
|
Systemet stopper automatisk fodring, når forskydning registreres
Tidsramme: 24-72 timer
|
Systemet stopper automatisk fodring, når der detekteres sondeforskydning
|
24-72 timer
|
|
Systemet er i stand til at registrere overfodring
Tidsramme: 24-72 timer
|
Systemet er i stand til at registrere overfodring
|
24-72 timer
|
|
Forekomst af enhedsrelaterede uønskede hændelser (sikkerhed)
Tidsramme: 24-72 timer
|
Forekomst af enhedsrelaterede uønskede hændelser
|
24-72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systembrugergrænsefladen er nem at bruge
Tidsramme: 24-72 timer
|
Brugervenlighed af systemet og brugergrænsefladen ved subjektivt spørgeskema til personalet
|
24-72 timer
|
|
Korrelation af impedans detekteret til patientpositionering
Tidsramme: 24-72 timer
|
Registrering af impedans detekteret af systemet og korrelation til patientpositionering
|
24-72 timer
|
|
Kvantificering af mængden af kasseret kosttilskud ved implementering af GRV-test
Tidsramme: 24-72 timer
|
Kvantificering af mængden af kasseret kosttilskud ved at implementere GRV-test efter behov og i henhold til hospitalsprocedurer
|
24-72 timer
|
|
Aspiration af maveindhold i procent sammenlignet med standardfodring (som rapporteret i litteraturen)
Tidsramme: 24-72 timer
|
Reduktion af aspiration af maveindhold i procent sammenlignet med standardfodring (som rapporteret i litteraturen).
|
24-72 timer
|
|
Korrelation mellem patientens kliniske information og forekomsten af refluks- og sensordata
Tidsramme: 24-72 timer
|
Korrelation mellem patientens kliniske information og forekomsten af refluks- og sensordata.
|
24-72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. marts 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. november 2017
Studieafslutning (Faktiske)
14. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. marts 2016
Først opslået (Skøn)
11. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EXC_SYT_P001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .