Функциональность и точность системы smARTrack в реальных условиях интенсивной терапии
21 сентября 2020 г. обновлено: ART Medical Ltd.
Это исследование проводилось с целью проверки функциональности и точности системы smARTrack™ в реальных условиях отделения интенсивной терапии.
Система зонда для кормления smARTrack™ — это новая система с назогастральным зондом, разработанная ART Healthcare Ltd, основанная на трубках с датчиками, которые передают информацию в реальном времени на внешнюю консоль.
Питательная трубка smARTrack™ оснащена датчиками рефлюкса, которые предупреждают, когда содержимое желудка регургитирует в пищевод.
Кроме того, трубка для кормления smARTrack™ оснащена датчиками, предназначенными для предоставления информации о местоположении трубки, что помогает уменьшить количество случаев неправильного размещения во время первого позиционирования.
Питательная трубка smARTrack™ также автоматически и в режиме реального времени прекращает кормление, если питательная трубка выходит из положения во время продолжающегося использования или при обнаружении желудочного содержимого в пищеводе.
Кроме того, система подающих трубок smARTrack™ помогает оператору правильно переставить трубку.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины 18 лет и старше
- Пациент уже госпитализирован в отделение интенсивной терапии
- Пациенту требуется энтеральное питание
- Пациенты, получающие терапию ИПП
- Информированное согласие независимого врача и ближайших родственников
- Пациенты на ИВЛ
Критерий исключения:
- Пациенты с аномалиями или заболеваниями носа, горла или пищевода и/или желудка.
- Пациенты с известной чувствительностью или аллергией на любой из материалов зонда для кормления.
- Невозможность уложить больного - полуфаулерова позиция.
- Любая клинически значимая аномалия при физикальном обследовании, которая, по мнению исследователя, может затруднить введение зонда для питания (например, поражение шейного отдела позвоночника)
- Беременность
- Недавняя абдоминальная операция (менее 30 дней)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Общий
Исследование на одной руке: система трубок для кормления smARTrack.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Система точно направляет правильное начальное размещение
Временное ограничение: 24-72 часа
|
Система может точно направлять пользователя, чтобы обеспечить правильное начальное размещение (подтверждено рентгеном).
|
24-72 часа
|
|
Система точно определяет движение/смещение трубки во время непрерывного использования
Временное ограничение: 24-72 часа
|
Система способна обнаруживать движение/смещение трубки во время непрерывного использования (подтверждено маркировкой на трубке).
|
24-72 часа
|
|
Система автоматически прекращает подачу при обнаружении смещения
Временное ограничение: 24-72 часа
|
Система автоматически прекращает подачу при обнаружении смещения трубки.
|
24-72 часа
|
|
Система способна обнаруживать перекармливание
Временное ограничение: 24-72 часа
|
Система способна обнаруживать перекармливание
|
24-72 часа
|
|
Возникновение нежелательных явлений, связанных с устройством (безопасность)
Временное ограничение: 24-72 часа
|
Возникновение нежелательных явлений, связанных с устройством
|
24-72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пользовательский интерфейс системы прост в использовании
Временное ограничение: 24-72 часа
|
Удобство использования системы и пользовательского интерфейса по субъективному опросу персонала
|
24-72 часа
|
|
Корреляция обнаруженного импеданса с положением пациента
Временное ограничение: 24-72 часа
|
Запись импеданса, обнаруженного системой, и корреляция с положением пациента
|
24-72 часа
|
|
Количественное определение количества выброшенной пищевой добавки с помощью теста GRV
Временное ограничение: 24-72 часа
|
Количественное определение количества выброшенной пищевой добавки путем проведения теста GRV по мере необходимости и в соответствии с больничными процедурами.
|
24-72 часа
|
|
Процент аспирации желудочного содержимого по сравнению со стандартным кормлением (согласно литературным данным)
Временное ограничение: 24-72 часа
|
Снижение процента аспирации желудочного содержимого по сравнению со стандартным кормлением (согласно литературным данным).
|
24-72 часа
|
|
Корреляция между клинической информацией о пациенте и возникновением рефлюкса и данными датчиков
Временное ограничение: 24-72 часа
|
Корреляция между клинической информацией о пациенте и возникновением рефлюкса и данными датчиков.
|
24-72 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EXC_SYT_P001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .