SmARTrack-järjestelmän toimivuus ja tarkkuus tosielämän teho-osaston asetuksissa
maanantai 21. syyskuuta 2020 päivittänyt: ART Medical Ltd.
Tämä tutkimus tehtiin smARTrack™-järjestelmän toimivuuden ja tarkkuuden vahvistamiseksi tosielämän teho-osastolla.
smARTrack™ Feeding Tube System on ART Healthcare Ltd:n kehittämä uusi järjestelmä nenämahaletkulla, joka perustuu anturilla vuorattuihin letkuihin, jotka välittävät reaaliaikaista tietoa ulkoiseen konsoliin.
smARTrack™-ruokintaletku on varustettu palautusvirtausantureilla, jotka hälyttävät, kun mahalaukun sisältö tulee takaisin ruokatorveen.
Lisäksi smARTrack™-syöttöletku on varustettu antureilla, jotka on suunniteltu antamaan tietoa putken sijainnista, mikä auttaa vähentämään väärää sijoitusta ensimmäisen sijoituksen aikana.
smARTrack™-ruokintaletku lopettaa myös automaattisesti ja reaaliajassa ruokinnan, jos syöttöletku liikkuu paikaltaan jatkuvan käytön aikana tai havaitsee mahalaukun sisällön ruokatorvessa.
Lisäksi smARTrack™ Feeding Tube System voi ohjata käyttäjää asettamaan letkun oikein.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset
- Potilas on jo otettu teho-osastolle
- Potilas tarvitsee enteraalista ruokintaa
- Potilaat, jotka saavat PPI-hoitoa
- Riippumattoman lääkärin ja lähiomaisen tietoinen suostumus
- ICU-hengityspotilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on nenän, kurkun tai ruokatorven ja/tai mahalaukun poikkeavuuksia tai sairauksia.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tai allergisia jollekin syöttöletkun materiaalille
- Kyvyttömyys sijoittaa potilasta on puoliksi Fowlerin asema.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus fyysisessä tutkimuksessa, joka voi tutkijan mielestä vaikeuttaa syöttöletkua (esim. kaularangan häiriö)
- Raskaus
- Äskettäinen vatsan leikkaus (alle 30 päivää)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kenraali
Yhden käden tutkimus: smARTrack Feeding Tube System.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Järjestelmä ohjaa tarkasti oikean alkusijoituksen
Aikaikkuna: 24-72 tuntia
|
Järjestelmä pystyy ohjaamaan käyttäjää tarkasti varmistamaan oikean alkusijoituksen (varmennettu röntgenkuvauksella)
|
24-72 tuntia
|
|
Järjestelmä havaitsee tarkasti putken liikkeen/siirtymän jatkuvan käytön aikana
Aikaikkuna: 24-72 tuntia
|
Järjestelmä pystyy havaitsemaan putken liikkeen/siirtymän jatkuvan käytön aikana (varmistetaan putkessa olevilla merkinnöillä)
|
24-72 tuntia
|
|
Järjestelmä lopettaa syöttämisen automaattisesti, kun siirtymä havaitaan
Aikaikkuna: 24-72 tuntia
|
Järjestelmä lopettaa syöttämisen automaattisesti, kun se havaitsee putken siirtymisen
|
24-72 tuntia
|
|
Järjestelmä pystyy havaitsemaan ylisyötön
Aikaikkuna: 24-72 tuntia
|
Järjestelmä pystyy havaitsemaan ylisyötön
|
24-72 tuntia
|
|
Laitteeseen liittyvien haittatapahtumien esiintyminen (turvallisuus)
Aikaikkuna: 24-72 tuntia
|
Laitteeseen liittyvien haittatapahtumien esiintyminen
|
24-72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Järjestelmän käyttöliittymä on helppokäyttöinen
Aikaikkuna: 24-72 tuntia
|
Järjestelmän ja käyttöliittymän helppokäyttöisyys henkilökunnan subjektiivisen kyselyn avulla
|
24-72 tuntia
|
|
Havaitun impedanssin korrelaatio potilaan asennon kanssa
Aikaikkuna: 24-72 tuntia
|
Järjestelmän havaitseman impedanssin tallennus ja korrelaatio potilaan paikannukseen
|
24-72 tuntia
|
|
Heitettyjen ravintolisien määrän kvantifiointi GRV-testin avulla
Aikaikkuna: 24-72 tuntia
|
Käytöstä poistetun ravintolisän määrän kvantifiointi GRV-testillä tarpeen mukaan ja sairaalan menetelmien mukaisesti
|
24-72 tuntia
|
|
Mahalaukun sisällön aspiraatioprosentti verrattuna tavanomaiseen ruokintaan (kuten kirjallisuudessa on raportoitu)
Aikaikkuna: 24-72 tuntia
|
Mahalaukun sisällön aspiraatioprosenttiosuus verrattuna standardiruokintaan (kuten kirjallisuudessa on raportoitu).
|
24-72 tuntia
|
|
Potilaan kliinisen tiedon ja refluksi- ja anturitietojen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 24-72 tuntia
|
Korrelaatio potilaan kliinisen tiedon ja refluksi- ja anturitietojen välillä.
|
24-72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EXC_SYT_P001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .