Fonctionnalité et précision du système smARTrack dans les paramètres ICU réels
21 septembre 2020 mis à jour par: ART Medical Ltd.
Cette étude a été menée afin de valider la fonctionnalité et la précision du système smARTrack™ dans un environnement de soins intensifs réel.
Le système de tube d'alimentation smARTrack™ est un nouveau système avec tube nasogastrique développé par ART Healthcare Ltd, basé sur des tubes doublés de capteurs qui transmettent des informations en temps réel à une console externe.
La sonde d'alimentation smARTrack™ est équipée de capteurs de reflux qui alertent lorsque le contenu gastrique régurgite dans l'œsophage.
De plus, le tube d'alimentation smARTrack™ est équipé de capteurs conçus pour fournir des informations sur l'emplacement du tube, aidant ainsi à réduire l'incident de mauvais positionnement lors du premier positionnement.
Le tube d'alimentation smARTrack ™ arrête également automatiquement et en temps réel l'alimentation si le tube d'alimentation se déplace hors de position pendant l'utilisation en cours ou détecte le contenu gastrique dans l'œsophage.
De plus, le système de tube d'alimentation smARTrack™ peut guider l'opérateur pour repositionner correctement le tube.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Haifa, Israël, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 18 ans ou plus
- Le patient a déjà été admis aux soins intensifs
- Le patient a besoin d'une alimentation entérale
- Patients recevant un traitement par IPP
- Consentement éclairé du médecin indépendant et du plus proche parent
- Patients ventilés en soins intensifs
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des anomalies ou des maladies du nez, de la gorge ou de l'œsophage et/ou de l'estomac.
- Patients présentant des sensibilités ou des allergies connues à l'un des matériaux de la sonde d'alimentation
- L'incapacité de placer le patient est la position de semi-Fowler.
- Toute anomalie cliniquement significative à l'examen physique qui peut, de l'avis de l'investigateur, rendre difficile l'insertion de la sonde d'alimentation (par ex. trouble de la colonne cervicale)
- Grossesse
- Chirurgie abdominale récente (moins de 30 jours)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Général
Étude à un bras : système de sonde d'alimentation smARTrack.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le système guide avec précision le placement initial correct
Délai: 24-72 heures
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Le système est capable de guider avec précision l'utilisateur pour assurer un placement initial correct (vérifié par rayons X)
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24-72 heures
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Le système détecte avec précision le mouvement/déplacement du tube pendant l'utilisation continue
Délai: 24-72 heures
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Le système est capable de détecter le mouvement/déplacement du tube pendant l'utilisation continue (vérifié par des marquages sur le tube)
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24-72 heures
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Le système arrête automatiquement l'alimentation lorsqu'un déplacement est détecté
Délai: 24-72 heures
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Le système arrête automatiquement l'alimentation lorsqu'un déplacement du tube est détecté
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24-72 heures
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Le système est capable de détecter la suralimentation
Délai: 24-72 heures
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Le système est capable de détecter la suralimentation
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24-72 heures
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Apparition d'événements indésirables liés à l'appareil (sécurité)
Délai: 24-72 heures
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Apparition d'événements indésirables liés au dispositif
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24-72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'interface utilisateur du système est facile à utiliser
Délai: 24-72 heures
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Facilité d'utilisation du système et de l'interface utilisateur par questionnaire subjectif du personnel
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24-72 heures
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Corrélation de l'impédance détectée au positionnement du patient
Délai: 24-72 heures
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Enregistrement de l'impédance détectée par le système et corrélation avec le positionnement du patient
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24-72 heures
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Quantification de la quantité de supplément nutritionnel jeté par la mise en œuvre du test GRV
Délai: 24-72 heures
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Quantification de la quantité de supplément nutritionnel jeté en mettant en place un test GRV au besoin et selon les procédures hospitalières
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24-72 heures
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Pourcentage d'aspiration du contenu gastrique par rapport à l'alimentation standard (tel que rapporté dans la littérature)
Délai: 24-72 heures
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Réduction du pourcentage d'aspiration du contenu gastrique par rapport à l'alimentation standard (comme indiqué dans la littérature).
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24-72 heures
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Corrélation entre les informations cliniques du patient et la survenue de reflux et les données des capteurs
Délai: 24-72 heures
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Corrélation entre les informations cliniques du patient et la survenue de reflux et les données des capteurs.
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24-72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
8 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
14 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2016
Première publication (Estimation)
11 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EXC_SYT_P001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .