Funktionalität und Genauigkeit des smARTrack-Systems in realen Intensivumgebungen
21. September 2020 aktualisiert von: ART Medical Ltd.
Diese Studie wurde durchgeführt, um die Funktionalität und Genauigkeit des smARTrack™-Systems in einer realen Intensivumgebung zu validieren.
Das smARTrack™ Ernährungssondensystem ist ein neuartiges System mit nasogastraler Sonde, das von ART Healthcare Ltd entwickelt wurde und auf mit Sensoren ausgekleideten Sonden basiert, die Echtzeitinformationen an eine externe Konsole übertragen.
Die smARTrack™-Ernährungssonde ist mit Reflux-Sensoren ausgestattet, die einen Alarm auslösen, wenn Mageninhalt in die Speiseröhre zurückfließt.
Darüber hinaus ist die smARTrack™-Ernährungssonde mit Sensoren ausgestattet, die Informationen über die Position der Sonde liefern und so dazu beitragen, das Auftreten einer falschen Platzierung während der ersten Positionierung zu reduzieren.
Die smARTrack™ Ernährungssonde stoppt auch automatisch und in Echtzeit die Ernährung, wenn sich die Ernährungssonde während des laufenden Gebrauchs aus der Position bewegt oder Mageninhalt in der Speiseröhre erkennt.
Darüber hinaus kann das smARTrack™ Ernährungssondensystem den Bediener anleiten, die Sonde korrekt neu zu positionieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 18 Jahren
- Der Patient wurde bereits auf der Intensivstation aufgenommen
- Der Patient muss enteral ernährt werden
- Patienten, die eine PPI-Therapie erhalten
- Einverständniserklärung des unabhängigen Arztes und der nächsten Angehörigen
- Beatmungspatienten auf der Intensivstation
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Anomalien oder Erkrankungen der Nase, des Rachens oder der Speiseröhre und/oder des Magens.
- Patienten mit bekannten Empfindlichkeiten oder Allergien gegen eines der Materialien der Ernährungssonde
- Die Unfähigkeit, den Patienten zu platzieren, ist eine Semi-Fowler-Position.
- Jede klinisch signifikante Anomalie bei der körperlichen Untersuchung, die nach Ansicht des Prüfarztes zu Schwierigkeiten beim Einführen der Ernährungssonde führen kann (z. Halswirbelsäulenerkrankung)
- Schwangerschaft
- Kürzliche Bauchoperation (weniger als 30 Tage)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Allgemein
Einarmige Studie: smARTrack Ernährungssondensystem.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das System leitet die korrekte anfängliche Platzierung genau an
Zeitfenster: 24-72 Stunden
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Das System ist in der Lage, den Benutzer genau zu führen, um die korrekte anfängliche Platzierung sicherzustellen (überprüft durch Röntgenstrahlen).
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24-72 Stunden
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Das System erkennt die Rohrbewegung/-verschiebung während des laufenden Gebrauchs genau
Zeitfenster: 24-72 Stunden
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Das System ist in der Lage, Rohrbewegungen/-verschiebungen während des laufenden Gebrauchs zu erkennen (überprüft durch Markierungen auf dem Rohr)
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24-72 Stunden
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Das System stoppt automatisch die Zufuhr, wenn eine Verschiebung erkannt wird
Zeitfenster: 24-72 Stunden
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Das System stoppt automatisch die Zufuhr, wenn eine Sondenverschiebung erkannt wird
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24-72 Stunden
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Das System ist in der Lage, Überfütterung zu erkennen
Zeitfenster: 24-72 Stunden
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Das System ist in der Lage, eine Überfütterung zu erkennen
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24-72 Stunden
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Auftreten von produktbezogenen unerwünschten Ereignissen (Sicherheit)
Zeitfenster: 24-72 Stunden
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät
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24-72 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Benutzeroberfläche des Systems ist einfach zu bedienen
Zeitfenster: 24-72 Stunden
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Benutzerfreundlichkeit des Systems und der Benutzeroberfläche durch subjektive Befragung des Personals
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24-72 Stunden
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Korrelation der erkannten Impedanz mit der Patientenpositionierung
Zeitfenster: 24-72 Stunden
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Aufzeichnung der vom System erkannten Impedanz und Zuordnung zur Patientenpositionierung
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24-72 Stunden
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Quantifizierung der Menge an verworfenem Nahrungsergänzungsmittel durch Durchführung des GRV-Tests
Zeitfenster: 24-72 Stunden
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Quantifizierung der Menge an verworfenem Nahrungsergänzungsmittel durch Durchführung des GRV-Tests nach Bedarf und gemäß Krankenhausverfahren
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24-72 Stunden
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Aspiration des Mageninhalts in Prozent im Vergleich zur Standardfütterung (wie in der Literatur angegeben)
Zeitfenster: 24-72 Stunden
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Prozentuale Verringerung der Aspiration von Mageninhalt im Vergleich zur Standardfütterung (wie in der Literatur berichtet).
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24-72 Stunden
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Korrelation zwischen klinischen Patienteninformationen und dem Auftreten von Reflux und Sensordaten
Zeitfenster: 24-72 Stunden
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Korrelation zwischen klinischen Patienteninformationen und dem Auftreten von Reflux und Sensordaten.
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24-72 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. März 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. November 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. März 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EXC_SYT_P001
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