Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Funktionalitet och noggrannhet hos smARTrack-systemet i Real-Life ICU-inställningar

21 september 2020 uppdaterad av: ART Medical Ltd.
Denna studie genomfördes för att validera funktionaliteten och noggrannheten hos smARTrack™-systemet i en verklig ICU-miljö. SmARTrack™-matningsrörsystemet är ett nytt system med nasogastrisk sond utvecklat av ART Healthcare Ltd, baserat på sensorfodrade rör som överför realtidsinformation till en extern konsol. SmARTrack™-matningsslangen är utrustad med refluxsensorer som varnar när maginnehållet blåser upp i matstrupen. Dessutom är smARTrack™-matningsslangen utrustad med sensorer utformade för att ge information om platsen för slangen, vilket hjälper till att minska risken för felplacering under den första positioneringen. SmARTrack™-matningsslangen stoppar också automatiskt och i realtid matningen om sonden rör sig ur sitt läge under pågående användning eller upptäcker maginnehåll i matstrupen. Dessutom kan smARTrack™ matarslangssystem vägleda operatören att placera om slangen korrekt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor 18 år eller äldre
  • Patienten har redan lagts in på intensivvårdsavdelningen
  • Patienten behöver enteral matning
  • Patienter som får PPI-behandling
  • Informerat samtycke av oberoende läkare och anhöriga
  • ICU-ventilerade patienter

Exklusions kriterier:

  • Patienter med anomalier eller sjukdomar i näsa, svalg eller matstrupe och/eller magsäck.
  • Patienter med känd känslighet eller allergi mot något av matningsrörets material
  • Oförmåga att placera patienten är semi-Fowlers position.
  • Varje kliniskt signifikant avvikelse vid fysisk undersökning som, enligt utredarens åsikt, kan göra det svårt att föra in matningsslangen (t. cervikal ryggradsstörning)
  • Graviditet
  • Nyligen genomförd bukoperation (mindre än 30 dagar)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Allmän
Enarmsstudie: smARTrack matarslangssystem.
Enhet: smARTrack matarslangssystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systemet vägleder korrekt initial placering
Tidsram: 24-72 timmar
Systemet kan noggrant vägleda användaren för att säkerställa korrekt initial placering (verifierad med röntgen)
24-72 timmar
Systemet känner noggrant av rörrörelser/förskjutningar under pågående användning
Tidsram: 24-72 timmar
Systemet kan upptäcka rörrörelse/förskjutning under pågående användning (verifieras av markeringar på röret)
24-72 timmar
Systemet stoppar automatiskt matningen när förskjutning upptäcks
Tidsram: 24-72 timmar
Systemet stoppar automatiskt matningen när rörförskjutning detekteras
24-72 timmar
Systemet kan upptäcka övermatning
Tidsram: 24-72 timmar
Systemet kan upptäcka övermatning
24-72 timmar
Förekomst av enhetsrelaterade negativa händelser (säkerhet)
Tidsram: 24-72 timmar
Förekomst av enhetsrelaterade biverkningar
24-72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systemets användargränssnitt är lätt att använda
Tidsram: 24-72 timmar
Enkelt att använda systemet och användargränssnittet genom subjektiva frågeformulär av personal
24-72 timmar
Korrelation mellan detekterad impedans och patientpositionering
Tidsram: 24-72 timmar
Registrering av impedans detekterad av systemet och korrelation till patientens positionering
24-72 timmar
Kvantifiering av mängden kasserat näringstillskott genom att implementera GRV-test
Tidsram: 24-72 timmar
Kvantifiering av mängden kasserat kosttillskott genom att implementera GRV-test vid behov och enligt sjukhusets rutiner
24-72 timmar
Aspiration av maginnehåll i procent jämfört med standardmatning (som rapporterats i litteraturen)
Tidsram: 24-72 timmar
Minskning av aspiration av maginnehåll i procent jämfört med standardmatning (som rapporterats i litteraturen).
24-72 timmar
Korrelation mellan patientens kliniska information och förekomsten av reflux- och sensordata
Tidsram: 24-72 timmar
Korrelation mellan patientens kliniska information och förekomsten av reflux- och sensordata.
24-72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ART Medical Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

8 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

14 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

11 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EXC_SYT_P001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aspirationslunginflammation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera