Funkčnost a přesnost systému smARTrack v reálném nastavení JIP
21. září 2020 aktualizováno: ART Medical Ltd.
Tato studie byla provedena za účelem ověření funkčnosti a přesnosti systému smARTrack™ v reálném prostředí JIP.
Systém smARTrack™ Feeding Tube System je nový systém s nazogastrickou sondou vyvinutý společností ART Healthcare Ltd, založený na sondách položených senzory, které přenášejí informace v reálném čase do externí konzoly.
Vyživovací hadička smARTrack™ je vybavena refluxními senzory, které upozorní, když žaludeční obsah regurgituje do jícnu.
Kromě toho je podávací trubice smARTrack™ vybavena senzory navrženými tak, aby poskytovaly informace o umístění trubice, čímž pomáhají snižovat výskyt chybného umístění během prvního polohování.
Vyživovací hadička smARTrack™ také automaticky a v reálném čase zastaví podávání, pokud se hadička během používání posune ze své polohy nebo zjistí žaludeční obsah v jícnu.
Kromě toho systém přívodní trubice smARTrack™ může navést operátora ke správnému přemístění trubice.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy starší 18 let
- Pacient již byl přijat na JIP
- Pacient potřebuje enterální výživu
- Pacienti léčení PPI
- Informovaný souhlas nezávislého lékaře a nejbližšího příbuzného
- Ventilovaní pacienti na JIP
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anomáliemi nebo onemocněními nosu, krku nebo jícnu nebo žaludku.
- Pacienti se známou citlivostí nebo alergií na kterýkoli z materiálů sondy pro výživu
- Neschopnost umístit pacienta je napůl Fowlerova pozice.
- Jakákoli klinicky významná abnormalita při fyzikálním vyšetření, která může podle názoru zkoušejícího činit potíže při zavádění vyživovací hadičky (např. porucha krční páteře)
- Těhotenství
- Nedávná operace břicha (méně než 30 dní)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Všeobecné
Jednoramenná studie: smARTrack Feeding Tube System.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systém přesně navádí správné počáteční umístění
Časové okno: 24-72 hodin
|
Systém je schopen přesně navést uživatele k zajištění správného počátečního umístění (ověřeno rentgenem)
|
24-72 hodin
|
|
Systém přesně detekuje pohyb/posunutí trubice během trvalého používání
Časové okno: 24-72 hodin
|
Systém je schopen detekovat pohyb/posunutí trubice během trvalého používání (ověřeno značkami na trubici)
|
24-72 hodin
|
|
Systém automaticky zastaví podávání, když je detekován posun
Časové okno: 24-72 hodin
|
Systém automaticky zastaví podávání, když je detekován posun hadičky
|
24-72 hodin
|
|
Systém je schopen detekovat překrmení
Časové okno: 24-72 hodin
|
Systém je schopen detekovat překrmování
|
24-72 hodin
|
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících se zařízením (bezpečnost)
Časové okno: 24-72 hodin
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
|
24-72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Uživatelské rozhraní systému se snadno používá
Časové okno: 24-72 hodin
|
Snadné používání systému a uživatelského rozhraní díky subjektivnímu dotazníku personálu
|
24-72 hodin
|
|
Korelace zjištěné impedance k poloze pacienta
Časové okno: 24-72 hodin
|
Záznam impedance detekované systémem a korelace s polohou pacienta
|
24-72 hodin
|
|
Kvantifikace množství vyřazeného výživového doplňku provedením testu GRV
Časové okno: 24-72 hodin
|
Kvantifikace množství vyřazeného výživového doplňku provedením testu GRV podle potřeby a podle postupů nemocnice
|
24-72 hodin
|
|
Procento aspirace obsahu žaludku ve srovnání se standardním krmením (jak je uvedeno v literatuře)
Časové okno: 24-72 hodin
|
Snížení procenta aspirace žaludečního obsahu ve srovnání se standardním krmením (jak je uvedeno v literatuře).
|
24-72 hodin
|
|
Korelace mezi klinickými informacemi pacienta a výskytem refluxu a daty ze senzorů
Časové okno: 24-72 hodin
|
Korelace mezi klinickými informacemi pacienta a výskytem refluxu a daty ze senzorů.
|
24-72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
8. listopadu 2017
Dokončení studie (Aktuální)
14. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
11. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EXC_SYT_P001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .