未治療の高リスク MDS 患者におけるアザシチジンと併用したバダスツキシマブ タリリン (SGN-CD33A; 33A) の研究
2019年1月23日 更新者：Seagen Inc.
以前に未治療の国際予後スコアリングシステム（IPSS）中間-2または高リスク骨髄異形成症候群（MDS）の患者におけるアザシチジンと組み合わせたバダスツキシマブタリリン（SGN-CD33A）の第1/2相試験
これは、バダスツキシマブ タリリン (SGN-CD33A; 33A) とアザシチジンの組み合わせを評価するための第 1/2 相試験であり、未治療の国際予後スコアリング システム (IPSS) 中間 2 または高リスク骨髄異形成症候群 (MDS) の患者を対象としています。
調査の概要
詳細な説明
研究の第 1 相部分では、漸増する 33A の用量をアザシチジンと組み合わせて評価し、第 2 相に進むために 33A の用量を選択します。研究の第 2 相部分は無作為化、二重盲検、プラセボ-制御;これは、2 つの試験群間の全奏効率 (ORR) を比較するように設計されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ
- Banner MD Anderson Cancer Center
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
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Denver、Colorado、アメリカ
- University Of Colorado Hospital
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Denver、Colorado、アメリカ
- Colorado Blood Cancer Institute
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Florida
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Fleming Island、Florida、アメリカ
- Cancer Specialisits of North Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ
- Georgia Regents University Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
- Rush University Medical Center
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ
- Center for Cancer and Blood Disorders
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Detroit、Michigan、アメリカ
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ
- University of Minnesota Medical Center (UMMC)
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Montana
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Bozeman、Montana、アメリカ
- Bozeman Deaconess Health Group
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ
- Hackensack University Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ
- The University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ
- Weill Cornell
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Hawthorne、New York、アメリカ、10532
- Westchester Medical Center
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New York、New York、アメリカ
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Health
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ
- Case Western Reserve University (CWRU) - University Hospitals Case Medical Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Portland Research Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
- University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ
- Tennessee Oncology, PLLC
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ
- Texas Oncology - Austin Midtown
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Dallas、Texas、アメリカ
- Baylor University Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ
- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio、Texas、アメリカ
- Cancer Care Centers of South Texas
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ
- Swedish Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
- Froedtert & Medical College of Wisconson Clinical Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -世界保健機関（WHO）の2008年分類に従って、細胞学的/組織学的に確認されたMDSの被験者。
- 以前に骨髄異形成症候群（MDS）の治療を受けていない
- 年齢 18 歳以上。
- -アザシチジンによる治療に適格。
- 少なくとも12週間の平均余命。
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2。
- 適切なベースライン検査パラメータ。
除外基準:
- -レナリドミドまたは低メチル化剤（HMA）によるMDSの前治療を受けました。
- -次の骨髄増殖性腫瘍のいずれかの病歴：本態性血小板血症、真性赤血球増加症、および原発性骨髄線維症。
- -現在積極的な治療を必要としている2番目の悪性腫瘍（前立腺がんや乳がんなどのホルモン/抗ホルモン治療を除く）。
- -スクリーニング時の同種幹細胞移植の候補者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：33A + アザシチジン
バダスツキシマブ タリリン + アザシチジン
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4週間ごとの静脈内（IV）プッシュ
他の名前：
75 mg/m^2 を 4 週間ごとに 7 日間、静脈内または皮下に投与
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アクティブコンパレータ：プラセボ + アザシチジン
プラセボとアザシチジン
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75 mg/m^2 を 4 週間ごとに 7 日間、静脈内または皮下に投与
プラセボは 33A に一致する使い捨てバイアルで提供され、4 週間ごとに IV プッシュ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 1 結果測定: 研究のフェーズ 2 部分のバダスツキシマブ タリリンの推奨用量
時間枠：最長1年
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バダスツキシマブ タリリンの推奨用量は、研究が終了したため、第 1 相では特定されませんでした。
用量の推奨の代わりに、用量の遅延および減量の数が報告されます。
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最長1年
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フェーズ 2 の結果の測定: 研究のフェーズ 2 部分の全体的な応答率
時間枠：該当なし - 評価されていないエンドポイント
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該当なし - 評価されていないエンドポイント
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バダスツキシマブ タリリンとアザシチジンの組み合わせの安全性は、有害事象と臨床検査値の異常を伴う参加者の数によって測定されます
時間枠：最長1年
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有害事象および検査異常のある参加者の数によって定義されます。
参加者がカテゴリに該当する複数のイベントを経験した場合でも、参加者は行ごとに 1 回だけ含まれます。
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最長1年
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完全奏効率 (CR)
時間枠：該当なし - 評価されていないエンドポイント
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研究はフェーズ 2 に進みませんでした。MDS の 2006 IWG 基準によって定義された、CR 率の 2 つのアーム (フェーズ 2) 間の比較。
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該当なし - 評価されていないエンドポイント
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血液学的改善 (HI) 率
時間枠：該当なし - 評価されていないエンドポイント
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試験はフェーズ 2 に進みませんでした。MDS の 2006 年 IWG 基準によって定義された、HI 率の 2 つのアーム (フェーズ 2) 間の比較。
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該当なし - 評価されていないエンドポイント
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応答期間 (DOR) 率
時間枠：該当なし - 評価されていないエンドポイント
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試験はフェーズ 2 に進みませんでした。最初の反応 (CR、PR、または骨髄 CR) の観察から疾患の進行/再発または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間の 2 つのアーム (フェーズ 2) の比較。
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該当なし - 評価されていないエンドポイント
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：該当なし - 評価されていないエンドポイント
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試験はフェーズ 2 に進みませんでした。治験薬の初回投与から、疾患の進行/再発の最初の記録まで、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間の 2 つのアーム (フェーズ 2) 間の比較。
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該当なし - 評価されていないエンドポイント
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急性骨髄性白血病（AML）への移行率
時間枠：該当なし - 評価されていないエンドポイント
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研究はフェーズ 2 に進みませんでした。研究療法の開始後の AML への移行率の 2 つのアーム (フェーズ 2) 間の比較。
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該当なし - 評価されていないエンドポイント
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全生存期間 (OS)
時間枠：該当なし - 評価されていないエンドポイント
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試験はフェーズ 2 に進みませんでした。試験薬の初回投与から何らかの原因による死亡までの時間の 2 つのアーム (フェーズ 2) の比較。
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該当なし - 評価されていないエンドポイント
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Phillip Garfin、Seagen Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2017年11月6日
研究の完了 (実際)
2017年11月6日
試験登録日
最初に提出
2016年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月23日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。