이전에 치료받지 않은 고위험 MDS 환자에서 아자시티딘과 병용한 Vadastuximab Talirine(SGN-CD33A; 33A) 연구
2019년 1월 23일 업데이트: Seagen Inc.
이전에 치료받지 않은 IPSS(International Prognostic Scoring System) Intermediate-2 또는 고위험 골수이형성 증후군(MDS) 환자에서 Vadastuximab Talirine(SGN-CD33A)과 아자시티딘 병용의 1/2상 연구
이것은 이전에 치료받지 않은 IPSS(International Prognostic Scoring System) Intermediate-2 또는 고위험 골수이형성 증후군(MDS) 환자를 대상으로 vadastuximab talirine(SGN-CD33A; 33A)과 azacitidine의 조합을 평가하기 위한 1/2상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 1상 부분에서, 33A의 증량 용량을 아자시티딘과 병용하여 평가하고, 33A의 용량을 선택하여 2상으로 진행할 것입니다. 연구의 2상 부분은 무작위배정, 이중맹검 및 위약입니다. -통제; 2개의 연구 부문 사이의 전체 반응률(ORR)을 비교하도록 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국
- Banner MD Anderson Cancer Center
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
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Denver, Colorado, 미국
- University Of Colorado Hospital
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Denver, Colorado, 미국
- Colorado Blood Cancer Institute
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Florida
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Fleming Island, Florida, 미국
- Cancer Specialisits of North Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국
- Georgia Regents University Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
- Rush University Medical Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국
- Center for Cancer and Blood Disorders
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Detroit, Michigan, 미국
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국
- University of Minnesota Medical Center (UMMC)
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-
Montana
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Bozeman, Montana, 미국
- Bozeman Deaconess Health Group
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국
- Hackensack University Medical Center
-
-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국
- The University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
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New York
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Brooklyn, New York, 미국
- Weill Cornell
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Hawthorne, New York, 미국, 10532
- Westchester Medical Center
-
New York, New York, 미국
- Columbia University Medical Center
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-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국
- Case Western Reserve University (CWRU) - University Hospitals Case Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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-
Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Portland Research Center
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
- University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국
- Tennessee Oncology, PLLC
-
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Texas
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Austin, Texas, 미국
- Texas Oncology - Austin Midtown
-
Dallas, Texas, 미국
- Baylor University Medical Center
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Houston, Texas, 미국
- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, 미국
- Cancer Care Centers of South Texas
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Washington
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Seattle, Washington, 미국
- Swedish Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국
- Froedtert & Medical College of Wisconson Clinical Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 세계보건기구(WHO) 2008 분류에 따라 세포학적/조직학적으로 확인된 MDS가 있는 피험자.
- 이전에 골수이형성 증후군(MDS) 치료를 받지 않은 경우
- 연령 ≥18세.
- 아자시티딘으로 치료할 수 있습니다.
- 기대 수명은 최소 12주입니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤2.
- 적절한 기본 실험실 매개변수.
제외 기준:
- 레날리도마이드 또는 저메틸화제(HMA)로 MDS에 대한 사전 치료를 받았습니다.
- 다음 골수증식성 신생물 중 하나의 병력: 본태성 혈소판증가증, 진성적혈구증가증 및 원발성 골수 섬유증.
- 현재 적극적인 치료가 필요한 이차 악성 종양(예: 전립선암 또는 유방암과 같은 호르몬/항호르몬 치료 제외).
- 심사 당시 동종 줄기세포이식 대상자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 33A + 아자시티딘
바다스툭시맙 탈리린 + 아자시티딘
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4주마다 정맥 주사(IV) 푸시
다른 이름들:
4주마다 7일 동안 75 mg/m^2 정맥 또는 피하 투여
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활성 비교기: 위약 + 아자시티딘
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4주마다 7일 동안 75 mg/m^2 정맥 또는 피하 투여
위약은 33A와 일치하는 일회용 바이알로 제공, 4주마다 IV 푸시
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1상 결과 측정: 연구의 2상 부분에 대한 Vadastuximab Talirine의 권장 용량
기간: 최대 1년
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Vadastuximab talirine의 권장 용량은 연구 종료로 인해 1상에서 확인되지 않았습니다.
용량 권장 사항 대신 용량 지연 및 감소 횟수가 보고됩니다.
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최대 1년
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2단계 결과 측정: 연구의 2단계 부분에 대한 전체 응답률
기간: N/A - 엔드 포인트가 평가되지 않음
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N/A - 엔드 포인트가 평가되지 않음
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이상반응 및 실험실 이상이 있는 참가자 수로 측정한 Vadastuximab Talirine과 Azacitidine 병용의 안전성
기간: 최대 1년
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부작용 및 검사실 이상이 있는 참가자 수로 정의됩니다.
참가자가 범주에 해당하는 여러 이벤트를 경험한 경우에도 참가자는 행당 한 번만 포함됩니다.
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최대 1년
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완료 응답률(CR)
기간: N/A - 엔드 포인트가 평가되지 않음
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연구가 2단계로 진행되지 않았습니다. MDS에 대한 2006 IWG 기준에 정의된 CR 비율의 2개 부문(2단계) 간 비교.
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N/A - 엔드 포인트가 평가되지 않음
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혈액학적 개선(HI) 비율
기간: N/A - 엔드 포인트가 평가되지 않음
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연구가 2단계로 진행되지 않았습니다. MDS에 대한 2006 IWG 기준에 정의된 HI 비율의 2개 부문(2단계) 간 비교.
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N/A - 엔드 포인트가 평가되지 않음
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응답 기간(DOR) 비율
기간: N/A - 엔드 포인트가 평가되지 않음
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연구가 2상으로 진행되지 않았습니다. 반응의 첫 번째 관찰(CR, PR 또는 골수 CR)부터 질병 진행/재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간의 2개 부문(2상) 간의 비교.
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N/A - 엔드 포인트가 평가되지 않음
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무진행생존기간(PFS)
기간: N/A - 엔드 포인트가 평가되지 않음
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연구는 2상으로 진행되지 않았습니다. 연구 약물의 첫 투여부터 질병 진행/재발의 최초 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간의 2개 부문(2상) 사이의 비교.
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N/A - 엔드 포인트가 평가되지 않음
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급성 골수성 백혈병(AML)으로의 전환율
기간: N/A - 엔드 포인트가 평가되지 않음
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연구가 2상으로 진행되지 않았습니다. 연구 요법 개시 후 AML로의 전환율의 2개 아암(2상) 간 비교.
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N/A - 엔드 포인트가 평가되지 않음
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전체 생존(OS)
기간: N/A - 엔드 포인트가 평가되지 않음
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연구는 2상으로 진행되지 않았습니다. 연구 약물의 첫 번째 투여부터 임의의 원인으로 인한 사망까지의 시간의 2개 부문(2상) 사이의 비교.
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N/A - 엔드 포인트가 평가되지 않음
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Phillip Garfin, Seagen Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 6일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 8일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
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