Estudio de vadastuximab talirina (SGN-CD33A; 33A) en combinación con azacitidina en pacientes con SMD de alto riesgo no tratados previamente
23 de enero de 2019 actualizado por: Seagen Inc.
Un estudio de fase 1/2 de Vadastuximab talirina (SGN-CD33A) en combinación con azacitidina en pacientes con síndrome mielodisplásico (MDS) de riesgo intermedio-2 o alto del Sistema de puntuación de pronóstico internacional (IPSS) sin tratamiento previo
Este es un estudio de fase 1/2 para evaluar la combinación de vadastuximab talirina (SGN-CD33A; 33A) y azacitidina en sujetos con síndrome mielodisplásico (SMD) de alto riesgo o intermedio del Sistema internacional de puntuación de pronóstico (IPSS) sin tratamiento previo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la parte de la fase 1 del estudio, se evaluarán dosis crecientes de 33A en combinación con azacitidina, y se seleccionará una dosis de 33A para pasar a la fase 2. La parte de la fase 2 del estudio es aleatoria, doble ciego y placebo -revisado; está diseñado para comparar la tasa de respuesta general (ORR) entre 2 brazos de estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos
- Banner MD Anderson Cancer Center
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
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Denver, Colorado, Estados Unidos
- University Of Colorado Hospital
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Denver, Colorado, Estados Unidos
- Colorado Blood Cancer Institute
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Florida
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Fleming Island, Florida, Estados Unidos
- Cancer Specialisits of North Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos
- Georgia Regents University Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Rush University Medical Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos
- Center for Cancer and Blood Disorders
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
- University of Minnesota Medical Center (UMMC)
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Montana
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Bozeman, Montana, Estados Unidos
- Bozeman Deaconess Health Group
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos
- Hackensack University Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
- The University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos
- Weill Cornell
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Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10532
- Westchester Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos
- Columbia University Medical Center
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-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- Case Western Reserve University (CWRU) - University Hospitals Case Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Research Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
- Medical University of South Carolina
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
- Texas Oncology - Austin Midtown
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Baylor University Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos
- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Cancer Care Centers of South Texas
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
- Swedish Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
- Froedtert & Medical College of Wisconson Clinical Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con SMD confirmado citológicamente/histológicamente según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2008.
- Sin tratamiento previo para el síndrome mielodisplásico (SMD)
- Edad ≥18 años de edad.
- Elegible para terapia con azacitidina.
- Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) ≤2.
- Parámetros de laboratorio basales adecuados.
Criterio de exclusión:
- Recibió tratamiento previo para MDS con lenalidomida o agentes hipometilantes (HMA).
- Antecedentes de una de las siguientes neoplasias mieloproliferativas: trombocitemia esencial, policitemia vera y mielofibrosis primaria.
- Segunda neoplasia maligna que actualmente requiere tratamiento activo (excepto tratamiento hormonal/antihormonal, p. ej., cáncer de próstata o de mama).
- Candidatos para trasplante alogénico de células madre en el momento de la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 33A + azacitidina
Vadastuximab talirina más azacitidina
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Empuje intravenoso (IV) cada 4 semanas
Otros nombres:
75 mg/m^2 administrados por vía intravenosa o subcutánea durante 7 días cada 4 semanas
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Comparador activo: Placebo + azacitidina
placebo más azacitidina
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75 mg/m^2 administrados por vía intravenosa o subcutánea durante 7 días cada 4 semanas
Placebo suministrado en viales de un solo uso que coinciden con 33A, inyección IV cada 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de resultado de la fase 1: dosis recomendada de Vadastuximab Talirine para la parte de la fase 2 del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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No se identificó una dosis recomendada de vadastuximab talirina en la Fase 1 debido a la terminación del estudio.
El número de retrasos y reducciones de dosis se informa en lugar de una recomendación de dosis.
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Hasta 1 año
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Medida de resultado de la fase 2: Tasa de respuesta general para la parte de la fase 2 del estudio
Periodo de tiempo: N/A - Punto final no evaluado
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N/A - Punto final no evaluado
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad de la combinación de Vadastuximab talirina y azacitidina medida por el número de participantes con eventos adversos y anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Según lo definido por el número de participantes con eventos adversos y anomalías de laboratorio.
Los participantes se incluyen solo una vez por fila, incluso si el participante experimentó múltiples eventos aplicables a la categoría.
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Hasta 1 año
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Tasa de respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: N/A - Punto final no evaluado
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El estudio no avanzó a la Fase 2. Una comparación entre los 2 brazos (Fase 2) de la tasa de CR, según lo definido por los criterios IWG de 2006 para SMD.
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N/A - Punto final no evaluado
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Tasa de mejora hematológica (HI)
Periodo de tiempo: N/A - Punto final no evaluado
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El estudio no avanzó a la Fase 2. Una comparación entre los 2 brazos (Fase 2) de la tasa de HI, según lo definido por los criterios IWG de 2006 para SMD.
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N/A - Punto final no evaluado
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Tasa de duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: N/A - Punto final no evaluado
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El estudio no progresó a la fase 2. Una comparación entre los 2 brazos (fase 2) del tiempo desde la primera observación de la respuesta (RC, PR o Marrow CR) hasta la progresión de la enfermedad/recaída o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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N/A - Punto final no evaluado
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: N/A - Punto final no evaluado
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El estudio no avanzó a la Fase 2. Una comparación entre los 2 brazos (Fase 2) del tiempo desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta la primera documentación de progresión/recaída de la enfermedad, o hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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N/A - Punto final no evaluado
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Tasa de transformación a leucemia mieloide aguda (AML)
Periodo de tiempo: N/A - Punto final no evaluado
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El estudio no progresó a la Fase 2. Una comparación entre los 2 brazos (Fase 2) de la tasa de transformación a AML después del inicio de la terapia del estudio.
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N/A - Punto final no evaluado
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: N/A - Punto final no evaluado
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El estudio no avanzó a la Fase 2. Una comparación entre los 2 brazos (Fase 2) del tiempo desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta la muerte por cualquier causa.
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N/A - Punto final no evaluado
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Phillip Garfin, Seagen Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
6 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedad
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Condiciones precancerosas
- Síndrome
- Síndromes mielodisplásicos
- Preleucemia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Azacitidina
Otros números de identificación del estudio
- SGN33A-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .