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Studio di Vadastuximab Talirine (SGN-CD33A; 33A) in combinazione con azacitidina in pazienti con SMD ad alto rischio precedentemente non trattati

23 gennaio 2019 aggiornato da: Seagen Inc.

Uno studio di fase 1/2 su Vadastuximab Talirine (SGN-CD33A) in combinazione con azacitidina in pazienti con sindrome mielodisplastica (MDS) intermedia-2 o ad alto rischio (IPSS) non trattata in precedenza

Questo è uno studio di fase 1/2 per valutare la combinazione di vadastuximab talirine (SGN-CD33A; 33A) e azacitidina in soggetti con International Prognostic Scoring System (IPSS) intermedio-2 non precedentemente trattato o sindrome mielodisplastica ad alto rischio (MDS).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella parte di fase 1 dello studio, verranno valutate dosi crescenti di 33A in combinazione con azacitidina e verrà selezionata una dose di 33A per procedere alla fase 2. La parte di fase 2 dello studio è randomizzata, in doppio cieco e placebo -controllato; è progettato per confrontare il tasso di risposta globale (ORR) tra 2 bracci dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Stati Uniti
        • Cancer Specialisits of North Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti
        • Georgia Regents University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti
        • Center For Cancer And Blood Disorders
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
        • Barbara Ann Karmanos Cancer institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
        • University of Minnesota Medical Center (UMMC)
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti
        • Bozeman Deaconess Health Group
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
        • The University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti
        • Weill Cornell
      • Hawthorne, New York, Stati Uniti, 10532
        • Westchester Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • Case Western Reserve University (CWRU) - University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Cancer Care Centers of South Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
        • Froedtert & Medical College of Wisconson Clinical Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con MDS confermata citologicamente/istologicamente secondo la classificazione 2008 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
  • Precedentemente non trattato per la sindrome mielodisplastica (MDS)
  • Età ≥18 anni.
  • Idoneo alla terapia con azacitidina.
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  • Parametri di laboratorio di riferimento adeguati.

Criteri di esclusione:

  • - Ricevuto precedente trattamento per MDS con lenalidomide o agenti ipometilanti (HMA).
  • Storia di una delle seguenti neoplasie mieloproliferative: trombocitemia essenziale, policitemia vera e mielofibrosi primaria.
  • Secondo tumore maligno che attualmente richiede una terapia attiva (ad eccezione del trattamento ormonale/anti-ormonale, ad es. carcinoma della prostata o della mammella).
  • Candidati al trapianto di cellule staminali allogeniche al momento dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 33A + azacitidina
Vadastuximab talirina più azacitidina
Droga: vadastuximab talirina
Spinta endovenosa (IV) ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • 33A
  • SGN-CD33A
Droga: Azacitidina
75 mg/m^2 somministrati per via endovenosa o sottocutanea per 7 giorni ogni 4 settimane
Comparatore attivo: Placebo + azacitidina
placebo più azacitidina
Droga: Azacitidina
75 mg/m^2 somministrati per via endovenosa o sottocutanea per 7 giorni ogni 4 settimane
Droga: Placebo (per 33A)
Placebo fornito in flaconcini monouso corrispondenti a 33A, IV push ogni 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura del risultato di fase 1: dose raccomandata di Vadastuximab Talirine per la parte dello studio di fase 2
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Una dose raccomandata di vadastuximab talirine non è stata identificata nella fase 1 a causa della conclusione dello studio. Il numero di ritardi e riduzioni della dose è riportato al posto di una raccomandazione sulla dose.
Fino a 1 anno
Misura dell'esito della fase 2: tasso di risposta globale per la porzione di fase 2 dello studio
Lasso di tempo: N/A - Punto finale non valutato
N/A - Punto finale non valutato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza della combinazione di vadastuximab talirina e azacitidina misurata dal numero di partecipanti con eventi avversi e anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Come definito dal numero di partecipanti con eventi avversi e anomalie di laboratorio. I partecipanti vengono inclusi solo una volta per riga, anche se il partecipante ha sperimentato più eventi applicabili alla categoria.
Fino a 1 anno
Tasso di risposta completa (CR)
Lasso di tempo: N/A - Punto finale non valutato
Lo studio non è passato alla Fase 2. Un confronto tra i 2 bracci (Fase 2) del tasso di CR, come definito dai criteri IWG 2006 per MDS.
N/A - Punto finale non valutato
Tasso di miglioramento ematologico (HI).
Lasso di tempo: N/A - Punto finale non valutato
Lo studio non è passato alla Fase 2. Un confronto tra i 2 bracci (Fase 2) del tasso di HI, come definito dai criteri IWG 2006 per MDS.
N/A - Punto finale non valutato
Tasso di durata della risposta (DOR).
Lasso di tempo: N/A - Punto finale non valutato
Lo studio non è passato alla Fase 2. Un confronto tra i 2 bracci (Fase 2) del tempo dalla prima osservazione della risposta (CR, PR o Marrow CR) alla progressione/recidiva della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
N/A - Punto finale non valutato
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: N/A - Punto finale non valutato
Lo studio non è passato alla Fase 2. Un confronto tra i 2 bracci (Fase 2) del tempo dalla prima dose del farmaco in studio alla prima documentazione di progressione/recidiva della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
N/A - Punto finale non valutato
Tasso di trasformazione in leucemia mieloide acuta (AML)
Lasso di tempo: N/A - Punto finale non valutato
Lo studio non è passato alla Fase 2. Un confronto tra i 2 bracci (Fase 2) del tasso di trasformazione in AML dopo l'inizio della terapia in studio.
N/A - Punto finale non valutato
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: N/A - Punto finale non valutato
Lo studio non è passato alla Fase 2. Un confronto tra i 2 bracci (Fase 2) del tempo dalla prima dose del farmaco in studio alla morte per qualsiasi causa.
N/A - Punto finale non valutato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seagen Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Phillip Garfin, Seagen Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

6 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

6 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SGN33A-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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