Studie van vadastuximab talirine (SGN-CD33A; 33A) in combinatie met azacitidine bij patiënten met eerder onbehandelde MDS met een hoger risico
23 januari 2019 bijgewerkt door: Seagen Inc.
Een fase 1/2-studie van vadastuximab talirine (SGN-CD33A) in combinatie met azacitidine bij patiënten met niet eerder behandeld International Prognostic Scoring System (IPSS) Intermediate-2 of High Risk Myelodysplastisch Syndroom (MDS)
Dit is een fase 1/2-onderzoek om de combinatie van vadastuximab talirine (SGN-CD33A; 33A) en azacitidine te evalueren bij proefpersonen met niet eerder behandeld International Prognostic Scoring System (IPSS) Intermediate-2 of myelodysplastisch syndroom (MDS) met hoog risico.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In het fase 1-gedeelte van het onderzoek zullen escalerende doses van 33A worden geëvalueerd in combinatie met azacitidine, en een dosis van 33A zal worden geselecteerd om door te gaan naar fase 2. Het fase 2-gedeelte van het onderzoek is gerandomiseerd, dubbelblind en placebo. -gecontroleerd; het is ontworpen om het totale responspercentage (ORR) tussen 2 onderzoeksarmen te vergelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- University of Southern California
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten
- University Of Colorado Hospital
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Verenigde Staten
- Cancer Specialisits of North Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten
- Georgia Regents University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten
- Rush University Medical Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
- University of Minnesota Medical Center (UMMC)
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Verenigde Staten
- Bozeman Deaconess Health Group
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten
- Hackensack University Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
- The University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten
- Weill Cornell
-
Hawthorne, New York, Verenigde Staten, 10532
- Westchester Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
- Case Western Reserve University (CWRU) - University Hospitals Case Medical Center
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
- Providence Portland Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
- University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten
- Texas Oncology - Austin Midtown
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
- Cancer Care Centers of South Texas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten
- Swedish Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten
- Froedtert & Medical College of Wisconson Clinical Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met cytologisch/histologisch bevestigd MDS volgens de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) uit 2008.
- Eerder onbehandeld voor Myelodysplastisch Syndroom (MDS)
- Leeftijd ≥18 jaar.
- Komt in aanmerking voor therapie met azacitidine.
- Levensverwachting van minimaal 12 weken.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤2.
- Adequate baseline laboratoriumparameters.
Uitsluitingscriteria:
- Kreeg een eerdere behandeling voor MDS met lenalidomide of hypomethylerende middelen (HMA's).
- Geschiedenis van een van de volgende myeloproliferatieve neoplasmata: essentiële trombocytemie, polycythemia vera en primaire myelofibrose.
- Tweede maligniteit die momenteel actieve therapie vereist (behalve voor hormonale/antihormonale behandeling, bijv. Prostaat- of borstkanker).
- Kandidaten voor allogene stamceltransplantatie op het moment van screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 33A + azacitidine
Vadastuximab talirine plus azacitidine
|
Intraveneuze (IV) push elke 4 weken
Andere namen:
75 mg/m^2 intraveneus of subcutaan toegediend gedurende 7 dagen om de 4 weken
|
|
Actieve vergelijker: Placebo + azacitidine
placebo plus azacitidine
|
75 mg/m^2 intraveneus of subcutaan toegediend gedurende 7 dagen om de 4 weken
Placebo geleverd in injectieflacons voor eenmalig gebruik die overeenkomen met 33A, IV-push om de 4 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 1-uitkomstmaat: aanbevolen dosis vadastuximab talirine voor het fase 2-gedeelte van het onderzoek
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Een aanbevolen dosis vadastuximab talirine werd niet geïdentificeerd in fase 1 wegens stopzetting van het onderzoek.
Het aantal dosisvertragingen en -verlagingen wordt gerapporteerd in plaats van een dosisaanbeveling.
|
Tot 1 jaar
|
|
Fase 2-uitkomstmaat: totaal responspercentage voor het fase 2-gedeelte van het onderzoek
Tijdsspanne: NVT - Eindpunt niet beoordeeld
|
NVT - Eindpunt niet beoordeeld
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van de combinatie van vadastuximab talirine en azacitidine gemeten aan de hand van het aantal deelnemers met bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Zoals gedefinieerd door het aantal deelnemers met bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen.
Deelnemers worden slechts één keer per rij opgenomen, zelfs als de deelnemer meerdere evenementen heeft meegemaakt die van toepassing zijn op de categorie.
|
Tot 1 jaar
|
|
Volledig responspercentage (CR)
Tijdsspanne: NVT - Eindpunt niet beoordeeld
|
Studie ging niet door naar fase 2. Een vergelijking tussen de 2 armen (fase 2) van het CR-percentage, zoals gedefinieerd door de IWG-criteria voor MDS uit 2006.
|
NVT - Eindpunt niet beoordeeld
|
|
Hematologische verbetering (HI) tarief
Tijdsspanne: NVT - Eindpunt niet beoordeeld
|
Studie ging niet door naar fase 2. Een vergelijking tussen de 2 armen (fase 2) van het HI-percentage, zoals gedefinieerd door de IWG-criteria van 2006 voor MDS.
|
NVT - Eindpunt niet beoordeeld
|
|
Duur van respons (DOR) tarief
Tijdsspanne: NVT - Eindpunt niet beoordeeld
|
Studie ging niet door naar fase 2. Een vergelijking tussen de 2 armen (fase 2) van de tijd vanaf de eerste waarneming van de respons (CR, PR of Marrow CR) tot ziekteprogressie/terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
NVT - Eindpunt niet beoordeeld
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: NVT - Eindpunt niet beoordeeld
|
Studie ging niet door naar fase 2. Een vergelijking tussen de 2 armen (fase 2) van de tijd vanaf de eerste dosis van de studiemedicatie tot de eerste documentatie van ziekteprogressie/terugval, of tot overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
NVT - Eindpunt niet beoordeeld
|
|
Snelheid van transformatie naar acute myeloïde leukemie (AML)
Tijdsspanne: NVT - Eindpunt niet beoordeeld
|
Studie ging niet door naar fase 2. Een vergelijking tussen de 2 armen (fase 2) van de snelheid van transformatie naar AML na aanvang van de studietherapie.
|
NVT - Eindpunt niet beoordeeld
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: NVT - Eindpunt niet beoordeeld
|
Studie ging niet door naar fase 2. Een vergelijking tussen de 2 armen (fase 2) van de tijd vanaf de eerste dosis studiemedicatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
NVT - Eindpunt niet beoordeeld
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Phillip Garfin, Seagen Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 november 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
11 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Ziekte
- Beenmergziekten
- Hematologische ziekten
- Voorstadia van kanker
- Syndroom
- Myelodysplastische syndromen
- Preleukemie
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Azacitidine
Andere studie-ID-nummers
- SGN33A-004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .