Исследование вадастуксимаба талирина (SGN-CD33A; 33A) в комбинации с азацитидином у пациентов с МДС повышенного риска, ранее не получавших лечения
23 января 2019 г. обновлено: Seagen Inc.
Фаза 1/2 исследования вадастуксимаба талирина (SGN-CD33A) в комбинации с азацитидином у пациентов с ранее не леченными Международной прогностической системой оценки (IPSS) Intermediate-2 или миелодиспластическим синдромом высокого риска (МДС)
Это исследование фазы 1/2 для оценки комбинации вадастуксимаба талирина (SGN-CD33A; 33A) и азацитидина у субъектов с ранее не получавшими лечения промежуточным уровнем 2 Международной прогностической системы оценки (IPSS) или миелодиспластическим синдромом высокого риска (МДС).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В фазе 1 исследования будут оцениваться возрастающие дозы 33A в сочетании с азацитидином, и будет выбрана доза 33A для перехода к фазе 2. Часть фазы 2 исследования является рандомизированной, двойной слепой и плацебо. -управляемый; он предназначен для сравнения общей частоты ответов (ЧОО) между двумя группами исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- University of Southern California
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты
- University Of Colorado Hospital
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Соединенные Штаты
- Cancer Specialisits of North Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты
- Georgia Regents University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
- Rush University Medical Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
- University of Minnesota Medical Center (UMMC)
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Соединенные Штаты
- Bozeman Deaconess Health Group
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты
- Hackensack University Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
- The University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты
- Weill Cornell
-
Hawthorne, New York, Соединенные Штаты, 10532
- Westchester Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
- Case Western Reserve University (CWRU) - University Hospitals Case Medical Center
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- Providence Portland Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты
- Texas Oncology - Austin Midtown
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
- Cancer Care Centers of South Texas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты
- Swedish Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
- Froedtert & Medical College of Wisconson Clinical Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с цитологически/гистологически подтвержденным МДС в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2008 года.
- Ранее не лечился от миелодиспластического синдрома (МДС)
- Возраст ≥18 лет.
- Подходит для терапии азацитидином.
- Продолжительность жизни не менее 12 недель.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤2.
- Адекватные исходные лабораторные параметры.
Критерий исключения:
- Ранее лечился от МДС леналидомидом или гипометилирующими агентами (ГМА).
- История одного из следующих миелопролиферативных новообразований: эссенциальная тромбоцитемия, истинная полицитемия и первичный миелофиброз.
- Второе злокачественное новообразование, в настоящее время требующее активной терапии (за исключением гормонального/антигормонального лечения, например, рака предстательной железы или молочной железы).
- Кандидаты на аллогенную трансплантацию стволовых клеток во время скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 33А + азацитидин
Вадастуксимаб талирин плюс азацитидин
|
Внутривенный (IV) толчок каждые 4 недели
Другие имена:
75 мг/м2 внутривенно или подкожно в течение 7 дней каждые 4 недели
|
|
Активный компаратор: Плацебо + азацитидин
плацебо плюс азацитидин
|
75 мг/м2 внутривенно или подкожно в течение 7 дней каждые 4 недели
Плацебо поставляется в одноразовых флаконах, соответствующих 33A, внутривенное введение каждые 4 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка результатов фазы 1: рекомендуемая доза вадастуксимаба талирина для части исследования фазы 2
Временное ограничение: До 1 года
|
Рекомендуемая доза вадастуксимаба талирина не была определена в фазе 1 в связи с прекращением исследования.
Вместо рекомендации по дозе сообщается о количестве задержек и снижений дозы.
|
До 1 года
|
|
Измерение результатов фазы 2: общая частота ответов для части исследования фазы 2.
Временное ограничение: N/A – конечная точка не оценивалась
|
N/A – конечная точка не оценивалась
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность комбинации вадастуксимаба талирина и азацитидина, измеренная по количеству участников с нежелательными явлениями и лабораторными отклонениями
Временное ограничение: До 1 года
|
Как определено количеством участников с неблагоприятными событиями и лабораторными отклонениями.
Участники включаются только один раз в строку, даже если участник пережил несколько событий, применимых к категории.
|
До 1 года
|
|
Полная частота ответов (CR)
Временное ограничение: N/A – конечная точка не оценивалась
|
Исследование не перешло к фазе 2. Сравнение частоты полных ремиссий между 2 группами (фаза 2) в соответствии с критериями IWG 2006 г. для МДС.
|
N/A – конечная точка не оценивалась
|
|
Скорость гематологического улучшения (HI)
Временное ограничение: N/A – конечная точка не оценивалась
|
Исследование не перешло к Фазе 2. Сравнение двух групп (Фаза 2) частоты ГИ, как определено критериями IWG 2006 г. для МДС.
|
N/A – конечная точка не оценивалась
|
|
Продолжительность ответа (DOR) Частота
Временное ограничение: N/A – конечная точка не оценивалась
|
Исследование не перешло к Фазе 2. Сравнение между 2 группами (Фаза 2) по времени от первого наблюдения ответа (ПО, ЧО или ПО костного мозга) до прогрессирования/рецидива заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
N/A – конечная точка не оценивалась
|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: N/A – конечная точка не оценивалась
|
Исследование не перешло к Фазе 2. Сравнение между 2 группами (Фаза 2) времени от первой дозы исследуемого препарата до первой регистрации прогрессирования/рецидива заболевания или до смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
N/A – конечная точка не оценивалась
|
|
Скорость трансформации в острый миелоидный лейкоз (ОМЛ)
Временное ограничение: N/A – конечная точка не оценивалась
|
Исследование не перешло к Фазе 2. Сравнение между 2 группами (Фаза 2) скорости трансформации в ОМЛ после начала исследуемой терапии.
|
N/A – конечная точка не оценивалась
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: N/A – конечная точка не оценивалась
|
Исследование не перешло к Фазе 2. Сравнение между 2 группами (Фаза 2) времени от первой дозы исследуемого препарата до смерти по любой причине.
|
N/A – конечная точка не оценивалась
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Phillip Garfin, Seagen Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Болезнь
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Предраковые состояния
- Синдром
- Миелодиспластические синдромы
- Прелейкемия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Азацитидин
Другие идентификационные номера исследования
- SGN33A-004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .