Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Vadastuximab Talirin (SGN-CD33A; 33A) i kombination med azacitidin hos patienter med tidligere ubehandlet MDS med højere risiko

23. januar 2019 opdateret af: Seagen Inc.

Et fase 1/2-studie af Vadastuximab Talirin (SGN-CD33A) i kombination med azacitidin hos patienter med tidligere ubehandlet International Prognostic Scoring System (IPSS) Intermediate-2 eller High Risk Myelodysplastic Syndrome (MDS)

Dette er et fase 1/2-studie for at evaluere kombinationen af ​​vadastuximab talirin (SGN-CD33A; 33A) og azacitidin i forsøgspersoner med tidligere ubehandlet International Prognostic Scoring System (IPSS) Intermediate-2 eller højrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I fase 1-delen af ​​studiet vil eskalerende doser af 33A blive evalueret i kombination med azacitidin, og en dosis på 33A vil blive udvalgt til at gå videre til fase 2. Fase 2-delen af ​​studiet er randomiseret, dobbeltblind og placebo -kontrolleret; den er designet til at sammenligne den overordnede responsrate (ORR) mellem 2 undersøgelsesarme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Forenede Stater
        • Cancer Specialisits of North Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater
        • Georgia Regents University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
        • University of Minnesota Medical Center (UMMC)
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater
        • Bozeman Deaconess Health Group
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
        • The University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater
        • Weill Cornell
      • Hawthorne, New York, Forenede Stater, 10532
        • Westchester Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • Case Western Reserve University (CWRU) - University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Cancer Care Centers of South Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
        • Froedtert & Medical College of Wisconson Clinical Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med cytologisk/histologisk bekræftet MDS i henhold til Verdenssundhedsorganisationen (WHO) 2008 klassifikation.
  • Tidligere ubehandlet for myelodysplastisk syndrom (MDS)
  • Alder ≥18 år.
  • Berettiget til behandling med azacitidin.
  • Forventet levetid på mindst 12 uger.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤2.
  • Tilstrækkelige baseline laboratorieparametre.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget tidligere behandling for MDS med lenalidomid eller hypomethylerende midler (HMA'er).
  • Anamnese med en af ​​følgende myeloproliferative neoplasmer: essentiel trombocytæmi, polycytæmi vera og primær myelofibrose.
  • Anden malignitet, der i øjeblikket kræver aktiv behandling (undtagen hormonal/antihormonel behandling, f.eks. prostata- eller brystkræft).
  • Kandidater til allogen stamcelletransplantation på screeningstidspunktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 33A + azacitidin
Vadastuximab talirin plus azacitidin
Medicin: vadastuximab talirin
Intravenøst ​​(IV) skub hver 4. uge
Andre navne:
  • 33A
  • SGN-CD33A
Medicin: Azacitidin
75 mg/m^2 givet intravenøst ​​eller subkutant i 7 dage hver 4. uge
Aktiv komparator: Placebo + azacitidin
placebo plus azacitidin
Medicin: Azacitidin
75 mg/m^2 givet intravenøst ​​eller subkutant i 7 dage hver 4. uge
Medicin: Placebo (til 33A)
Placebo leveret i hætteglas til engangsbrug, der matcher 33A, IV push hver 4. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1-resultatmål: Anbefalet dosis Vadastuximab Talirin til fase 2-delen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Op til 1 år
En anbefalet dosis af vadastuximab talirin blev ikke identificeret i fase 1 på grund af undersøgelsesafslutning. Antallet af dosisforsinkelser og -reduktioner rapporteres i stedet for en dosisanbefaling.
Op til 1 år
Fase 2-resultatmål: Samlet responsrate for fase 2-delen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: N/A - Slutpunkt ikke vurderet
N/A - Slutpunkt ikke vurderet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden ved kombinationen af ​​Vadastuximab Talirin og Azacitidin målt ved antallet af deltagere med uønskede hændelser og laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 1 år
Som defineret af antallet af deltagere med uønskede hændelser og laboratorieabnormiteter. Deltagere er kun inkluderet én gang pr. række, selvom deltageren har oplevet flere begivenheder, der er relevante for kategorien.
Op til 1 år
Komplet responsrate (CR)
Tidsramme: N/A - Slutpunkt ikke vurderet
Undersøgelsen gik ikke videre til fase 2. En sammenligning mellem de 2 arme (fase 2) af CR-frekvensen, som defineret af 2006 IWG-kriterierne for MDS.
N/A - Slutpunkt ikke vurderet
Hæmatologisk forbedring (HI) Rate
Tidsramme: N/A - Slutpunkt ikke vurderet
Undersøgelsen gik ikke videre til fase 2. En sammenligning mellem de 2 arme (fase 2) af HI-frekvensen, som defineret af 2006 IWG-kriterierne for MDS.
N/A - Slutpunkt ikke vurderet
Varighed af svar (DOR) Rate
Tidsramme: N/A - Slutpunkt ikke vurderet
Undersøgelsen gik ikke videre til fase 2. En sammenligning mellem de 2 arme (fase 2) i tiden fra første observation af respons (CR, PR eller Marrow CR) til sygdomsprogression/-tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
N/A - Slutpunkt ikke vurderet
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: N/A - Slutpunkt ikke vurderet
Undersøgelsen gik ikke videre til fase 2. En sammenligning mellem de 2 arme (fase 2) af tiden fra første dosis af undersøgelsesmedicin til første dokumentation for sygdomsprogression/-tilbagefald eller til død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
N/A - Slutpunkt ikke vurderet
Transformationshastighed til akut myeloid leukæmi (AML)
Tidsramme: N/A - Slutpunkt ikke vurderet
Undersøgelsen gik ikke videre til fase 2. En sammenligning mellem de 2 arme (fase 2) af hastigheden af ​​transformation til AML efter påbegyndelse af undersøgelsesterapi.
N/A - Slutpunkt ikke vurderet
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: N/A - Slutpunkt ikke vurderet
Undersøgelsen gik ikke videre til fase 2. En sammenligning mellem de 2 arme (fase 2) i tiden fra første dosis af undersøgelsesmedicin til død på grund af en hvilken som helst årsag.
N/A - Slutpunkt ikke vurderet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seagen Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Phillip Garfin, Seagen Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

6. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2016

Først opslået (Skøn)

11. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SGN33A-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastisk syndrom

Kliniske forsøg med vadastuximab talirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner