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Studie zu Vadastuximab Talirin (SGN-CD33A; 33A) in Kombination mit Azacitidin bei Patienten mit zuvor unbehandeltem MDS mit höherem Risiko

23. Januar 2019 aktualisiert von: Seagen Inc.

Eine Phase-1/2-Studie mit Vadastuximab Talirin (SGN-CD33A) in Kombination mit Azacitidin bei Patienten mit zuvor unbehandeltem International Prognostic Scoring System (IPSS) Intermediate-2- oder Hochrisiko-myelodysplastischem Syndrom (MDS)

Dies ist eine Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Kombination von Vadastuximab Talirin (SGN-CD33A; 33A) und Azacitidin bei Patienten mit zuvor unbehandeltem International Prognostic Scoring System (IPSS) Intermediate-2 oder Hochrisiko-myelodysplastischem Syndrom (MDS).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Phase-1-Teil der Studie werden eskalierende Dosen von 33A in Kombination mit Azacitidin bewertet, und eine Dosis von 33A wird ausgewählt, um mit Phase 2 fortzufahren. Der Phase-2-Teil der Studie ist randomisiert, doppelblind und Placebo -kontrolliert; es wurde entwickelt, um die Gesamtansprechrate (ORR) zwischen 2 Studienarmen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Vereinigte Staaten
        • Cancer Specialisits of North Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Georgia Regents University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • University of Minnesota Medical Center (UMMC)
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten
        • Bozeman Deaconess Health Group
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
        • The University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
        • Weill Cornell
      • Hawthorne, New York, Vereinigte Staaten, 10532
        • Westchester Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Case Western Reserve University (CWRU) - University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Cancer Care Centers of South Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Froedtert & Medical College of Wisconson Clinical Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit zytologisch/histologisch bestätigtem MDS gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 2008.
  • Bisher unbehandelt wegen myelodysplastischem Syndrom (MDS)
  • Alter ≥18 Jahre.
  • Geeignet für die Therapie mit Azacitidin.
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  • Angemessene Ausgangslaborparameter.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung von MDS mit Lenalidomid oder hypomethylierenden Mitteln (HMAs).
  • Vorgeschichte einer der folgenden myeloproliferativen Neoplasien: essentielle Thrombozythämie, Polycythaemia vera und primäre Myelofibrose.
  • Zweite maligne Erkrankung, die derzeit eine aktive Therapie erfordert (außer bei einer hormonellen/antihormonellen Behandlung, z. B. Prostata- oder Brustkrebs).
  • Kandidaten für eine allogene Stammzelltransplantation zum Zeitpunkt des Screenings.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 33A + Azacitidin
Vadastuximab Talirin plus Azacitidin
Arzneimittel: Vadastuximab Talirin
Intravenöse (IV) Injektion alle 4 Wochen
Andere Namen:
  • 33A
  • SGN-CD33A
Arzneimittel: Azacitidin
75 mg/m^2 intravenös oder subkutan verabreicht für 7 Tage alle 4 Wochen
Aktiver Komparator: Placebo + Azacitidin
Placebo plus Azacitidin
Arzneimittel: Azacitidin
75 mg/m^2 intravenös oder subkutan verabreicht für 7 Tage alle 4 Wochen
Arzneimittel: Placebo (für 33A)
Placebo wird in Durchstechflaschen zum einmaligen Gebrauch geliefert, die zu 33A passen, IV-Push alle 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase-1-Ergebnismessung: Empfohlene Dosis von Vadastuximab Talirin für den Phase-2-Teil der Studie
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Eine empfohlene Dosis von Vadastuximab Talirin wurde in Phase 1 aufgrund des Studienabbruchs nicht identifiziert. Die Anzahl der Dosisverzögerungen und -reduktionen wird anstelle einer Dosisempfehlung angegeben.
Bis zu 1 Jahr
Phase-2-Ergebnismaß: Gesamtansprechrate für den Phase-2-Teil der Studie
Zeitfenster: N/A – Endpunkt nicht bewertet
N/A – Endpunkt nicht bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der Kombination von Vadastuximab Talirin und Azacitidin, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen und Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Definiert durch die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und Laboranomalien. Die Teilnehmer werden nur einmal pro Reihe aufgenommen, auch wenn der Teilnehmer an mehreren für die Kategorie zutreffenden Veranstaltungen teilgenommen hat.
Bis zu 1 Jahr
Vollständige Ansprechrate (CR)
Zeitfenster: N/A – Endpunkt nicht bewertet
Die Studie ist nicht in Phase 2 übergegangen. Ein Vergleich zwischen den beiden Armen (Phase 2) der CR-Rate, wie durch die IWG-Kriterien von 2006 für MDS definiert.
N/A – Endpunkt nicht bewertet
Hämatologische Verbesserungsrate (HI).
Zeitfenster: N/A – Endpunkt nicht bewertet
Die Studie ist nicht in Phase 2 übergegangen. Ein Vergleich zwischen den 2 Armen (Phase 2) der HI-Rate, wie durch die IWG-Kriterien von 2006 für MDS definiert.
N/A – Endpunkt nicht bewertet
Dauer des Ansprechens (DOR) Rate
Zeitfenster: N/A – Endpunkt nicht bewertet
Die Studie ist nicht in Phase 2 übergegangen. Ein Vergleich zwischen den 2 Armen (Phase 2) der Zeit von der ersten Beobachtung des Ansprechens (CR, PR oder Marrow CR) bis zum Fortschreiten der Krankheit/Rückfall oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
N/A – Endpunkt nicht bewertet
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: N/A – Endpunkt nicht bewertet
Die Studie ist nicht in Phase 2 übergegangen. Ein Vergleich zwischen den beiden Armen (Phase 2) der Zeit von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zur ersten Dokumentation einer Krankheitsprogression/eines Rückfalls oder bis zum Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
N/A – Endpunkt nicht bewertet
Transformationsrate zur akuten myeloischen Leukämie (AML)
Zeitfenster: N/A – Endpunkt nicht bewertet
Die Studie ist nicht in Phase 2 übergegangen. Ein Vergleich zwischen den beiden Armen (Phase 2) der Transformationsrate zu AML nach Beginn der Studientherapie.
N/A – Endpunkt nicht bewertet
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: N/A – Endpunkt nicht bewertet
Die Studie ist nicht in Phase 2 übergegangen. Ein Vergleich zwischen den beiden Armen (Phase 2) der Zeit von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
N/A – Endpunkt nicht bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seagen Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Phillip Garfin, Seagen Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGN33A-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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