Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Vadastuximab Talirine (SGN-CD33A; 33A) i kombinasjon med azacitidin hos pasienter med tidligere ubehandlet MDS med høyere risiko

23. januar 2019 oppdatert av: Seagen Inc.

En fase 1/2-studie av Vadastuximab Talirine (SGN-CD33A) i kombinasjon med azacitidin hos pasienter med tidligere ubehandlet International Prognostic Scoring System (IPSS) Intermediate-2 eller High Risk Myelodysplastic Syndrome (MDS)

Dette er en fase 1/2-studie for å evaluere kombinasjonen av vadastuximab talirin (SGN-CD33A; 33A) og azacitidin hos personer med tidligere ubehandlet International Prognostic Scoring System (IPSS) Intermediate-2 eller høyrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I fase 1-delen av studien vil eskalerende doser av 33A bli evaluert i kombinasjon med azacitidin, og en dose på 33A vil bli valgt for å gå videre til fase 2. Fase 2-delen av studien er randomisert, dobbeltblind og placebo -kontrollert; den er designet for å sammenligne den samlede responsraten (ORR) mellom 2 studiearmer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Denver, Colorado, Forente stater
        • University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Forente stater
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Forente stater
        • Cancer Specialisits of North Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater
        • Georgia Regents University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater
        • Center For Cancer And Blood Disorders
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Forente stater
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater
        • University of Minnesota Medical Center (UMMC)
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forente stater
        • Bozeman Deaconess Health Group
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
        • The University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater
        • Weill Cornell
      • Hawthorne, New York, Forente stater, 10532
        • Westchester Medical Center
      • New York, New York, Forente stater
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • Case Western Reserve University (CWRU) - University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Cancer Care Centers of South Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
        • Froedtert & Medical College of Wisconson Clinical Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med cytologisk/histologisk bekreftet MDS i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) 2008 klassifisering.
  • Tidligere ubehandlet for myelodysplastisk syndrom (MDS)
  • Alder ≥18 år.
  • Kvalifisert for behandling med azacitidin.
  • Forventet levealder på minst 12 uker.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤2.
  • Tilstrekkelige baseline laboratorieparametere.

Ekskluderingskriterier:

  • Fikk tidligere behandling for MDS med lenalidomid eller hypometylerende midler (HMA).
  • Anamnese med en av følgende myeloproliferative neoplasmer: essensiell trombocytemi, polycytemia vera og primær myelofibrose.
  • Andre malignitet som for øyeblikket krever aktiv behandling (bortsett fra hormonell/antihormonell behandling, f.eks. prostata- eller brystkreft).
  • Kandidater for allogen stamcelletransplantasjon på tidspunktet for screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 33A + azacitidin
Vadastuximab talirin pluss azacitidin
Legemiddel: vadastuximab talirin
Intravenøs (IV) dytt hver 4. uke
Andre navn:
  • 33A
  • SGN-CD33A
Legemiddel: Azacitidin
75 mg/m^2 gitt intravenøst ​​eller subkutant i 7 dager hver 4. uke
Aktiv komparator: Placebo + azacitidin
placebo pluss azacitidin
Legemiddel: Azacitidin
75 mg/m^2 gitt intravenøst ​​eller subkutant i 7 dager hver 4. uke
Legemiddel: Placebo (for 33A)
Placebo leveres i hetteglass for engangsbruk som matcher 33A, IV push hver 4. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 utfallsmål: Anbefalt dose Vadastuximab Talirine for fase 2-delen av studien
Tidsramme: Inntil 1 år
En anbefalt dose av vadastuximab talirin ble ikke identifisert i fase 1 på grunn av studieavslutning. Antall doseforsinkelser og -reduksjoner rapporteres i stedet for en doseanbefaling.
Inntil 1 år
Fase 2-resultatmål: Samlet responsrate for fase 2-delen av studien
Tidsramme: N/A - Sluttpunkt ikke vurdert
N/A - Sluttpunkt ikke vurdert

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved kombinasjonen av Vadastuximab Talirine og Azacitidin målt ved antall deltakere med uønskede hendelser og laboratorieavvik
Tidsramme: Inntil 1 år
Som definert av antall deltakere med uønskede hendelser og laboratorieavvik. Deltakere inkluderes kun én gang per rad, selv om deltakeren opplevde flere hendelser som gjelder kategorien.
Inntil 1 år
Fullstendig svarfrekvens (CR)
Tidsramme: N/A - Sluttpunkt ikke vurdert
Studien gikk ikke videre til fase 2. En sammenligning mellom de to armene (fase 2) av CR-frekvensen, som definert av 2006 IWG-kriteriene for MDS.
N/A - Sluttpunkt ikke vurdert
Hematologisk forbedring (HI) rate
Tidsramme: N/A - Sluttpunkt ikke vurdert
Studien gikk ikke videre til fase 2. En sammenligning mellom de to armene (fase 2) av HI-frekvensen, som definert av 2006 IWG-kriteriene for MDS.
N/A - Sluttpunkt ikke vurdert
Varighet av respons (DOR) rate
Tidsramme: N/A - Sluttpunkt ikke vurdert
Studien gikk ikke videre til fase 2. En sammenligning mellom de 2 armene (fase 2) i tiden fra første observasjon av respons (CR, PR eller Marrow CR) til sykdomsprogresjon/-tilbakefall eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
N/A - Sluttpunkt ikke vurdert
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: N/A - Sluttpunkt ikke vurdert
Studien gikk ikke videre til fase 2. En sammenligning mellom de 2 armene (fase 2) av tiden fra første dose med studiemedisin til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon/tilbakefall, eller til død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
N/A - Sluttpunkt ikke vurdert
Transformasjonshastighet til akutt myeloid leukemi (AML)
Tidsramme: N/A - Sluttpunkt ikke vurdert
Studien gikk ikke videre til fase 2. En sammenligning mellom de 2 armene (fase 2) av transformasjonshastigheten til AML etter oppstart av studieterapi.
N/A - Sluttpunkt ikke vurdert
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: N/A - Sluttpunkt ikke vurdert
Studien gikk ikke videre til fase 2. En sammenligning mellom de 2 armene (fase 2) i tiden fra første dose med studiemedisin til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
N/A - Sluttpunkt ikke vurdert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seagen Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Phillip Garfin, Seagen Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

6. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

6. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SGN33A-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myelodysplastisk syndrom

Kliniske studier på vadastuximab talirin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere