Tutkimus Vadastuximab Talirine (SGN-CD33A; 33A) yhdistelmänä atsasitidiinin kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton korkeamman riskin MDS
keskiviikko 23. tammikuuta 2019 päivittänyt: Seagen Inc.
Vaiheen 1/2 tutkimus Vadastuximab Talirinesta (SGN-CD33A) yhdistelmänä atsasitidiinin kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton kansainvälinen ennustepisteytysjärjestelmä (IPSS) keskitason 2 tai korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)
Tämä on vaiheen 1/2 tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida vadastuksimabitaliriinin (SGN-CD33A; 33A) ja atsasitidiinin yhdistelmää henkilöillä, joilla on aiemmin hoitamaton kansainvälinen ennustepisteytysjärjestelmä (IPSS) Intermediate-2 tai korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen vaiheen 1 osassa arvioidaan nousevia 33A:n annoksia yhdessä atsasitidiinin kanssa, ja 33A:n annos valitaan vaiheeseen 2 siirtymiseksi. Tutkimuksen vaiheen 2 osa on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumelääke. - ohjattu; se on suunniteltu vertaamaan yleistä vasteprosenttia (ORR) kahden tutkimushaaran välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat
- University Of Colorado Hospital
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Yhdysvallat
- Cancer Specialisits of North Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat
- Georgia Regents University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
- Rush University Medical Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
- University of Minnesota Medical Center (UMMC)
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Yhdysvallat
- Bozeman Deaconess Health Group
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat
- Hackensack University Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
- The University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat
- Weill Cornell
-
Hawthorne, New York, Yhdysvallat, 10532
- Westchester Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
- Case Western Reserve University (CWRU) - University Hospitals Case Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Providence Portland Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
- University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
- Texas Oncology - Austin Midtown
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- Cancer Care Centers of South Texas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
- Swedish Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
- Froedtert & Medical College of Wisconson Clinical Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sytologisesti/histologisesti vahvistettu MDS Maailman terveysjärjestön (WHO) 2008 luokituksen mukaan.
- Aikaisemmin hoitamaton myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) vuoksi
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Soveltuu atsasitidiinihoitoon.
- Elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤2.
- Riittävät lähtötason laboratorioparametrit.
Poissulkemiskriteerit:
- Sai aiemman MDS-hoidon lenalidomidilla tai hypometyloivilla aineilla (HMA).
- Aiemmin jokin seuraavista myeloproliferatiivisista kasvaimista: essentiaalinen trombosytemia, polycythemia vera ja primaarinen myelofibroosi.
- Toinen maligniteetti, joka vaatii tällä hetkellä aktiivista hoitoa (paitsi hormonaalista/antihormonaalista hoitoa, esim. eturauhas- tai rintasyöpä).
- Ehdokkaat allogeeniseen kantasolusiirtoon seulonnan aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 33A + atsasitidiini
Vadastuksimabitaliriini ja atsasitidiini
|
Laskimonsisäinen (IV) työntö 4 viikon välein
Muut nimet:
75 mg/m^2 annettuna laskimoon tai ihon alle 7 päivän ajan 4 viikon välein
|
|
Active Comparator: Plasebo + atsasitidiini
lumelääke plus atsasitidiini
|
75 mg/m^2 annettuna laskimoon tai ihon alle 7 päivän ajan 4 viikon välein
Placebo toimitetaan kertakäyttöisissä injektiopulloissa, jotka vastaavat 33A, IV-pusseja 4 viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaiheen 1 tulosmittaus: Suositeltu Vadastuximab Talirine -annos tutkimuksen 2. vaiheen osassa
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Suositeltua vadastuksimabitaliriiniannosta ei tunnistettu vaiheessa 1 tutkimuksen lopettamisen vuoksi.
Annosten viivästysten ja pienennysten lukumäärä raportoidaan annossuosituksen sijasta.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Vaiheen 2 tulosmittaus: kokonaisvastausprosentti tutkimuksen 2. vaiheen osassa
Aikaikkuna: N/A – Päätepistettä ei arvioitu
|
N/A – Päätepistettä ei arvioitu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vadastuksimabitaliriinin ja atsasitidiinin yhdistelmän turvallisuus mitattuna niiden osallistujien lukumäärällä, joilla on haittavaikutuksia ja laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Sellaisena kuin se on haitallisten tapahtumien ja laboratoriopoikkeavuuksien saaneiden osallistujien lukumäärän mukaan.
Osallistujat otetaan mukaan vain kerran per rivi, vaikka osallistuja olisi kokenut useita luokkaan soveltuvia tapahtumia.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Täydellinen vastausprosentti (CR)
Aikaikkuna: N/A – Päätepistettä ei arvioitu
|
Tutkimus ei edennyt vaiheeseen 2. Vertailu CR-taajuuden kahden haaran (vaihe 2) välillä, kuten vuoden 2006 IWG-kriteereissä MDS:lle on määritelty.
|
N/A – Päätepistettä ei arvioitu
|
|
Hematologisen paranemisen (HI) määrä
Aikaikkuna: N/A - Päätepistettä ei arvioitu
|
Tutkimus ei edennyt vaiheeseen 2. Vertailu HI-asteen kahden haaran (vaihe 2) välillä, kuten vuoden 2006 IWG-kriteereissä MDS:lle on määritelty.
|
N/A - Päätepistettä ei arvioitu
|
|
Vastausaika (DOR) Rate
Aikaikkuna: N/A – Päätepistettä ei arvioitu
|
Tutkimus ei edennyt vaiheeseen 2. Vertailu kahden haaran (vaihe 2) välillä ensimmäisestä vasteen havaitsemisesta (CR, PR tai luuytimen CR) taudin etenemiseen/relapsiin tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin.
|
N/A – Päätepistettä ei arvioitu
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: N/A – Päätepistettä ei arvioitu
|
Tutkimus ei edennyt vaiheeseen 2. Vertailu kahden haaran välillä (vaihe 2) ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta taudin etenemisen/relapsin ensimmäiseen dokumentointiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
N/A – Päätepistettä ei arvioitu
|
|
Transformaationopeus akuutiksi myelooiseksi leukemiaksi (AML)
Aikaikkuna: N/A – Päätepistettä ei arvioitu
|
Tutkimus ei edennyt vaiheeseen 2. Vertailu kahden haaran (vaihe 2) välillä AML:ksi muuttumisnopeudesta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.
|
N/A – Päätepistettä ei arvioitu
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: N/A – Päätepistettä ei arvioitu
|
Tutkimus ei edennyt vaiheeseen 2. Vertailu kahden haaran välillä (vaihe 2) ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
N/A – Päätepistettä ei arvioitu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Phillip Garfin, Seagen Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Sairaus
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Precancerous tilat
- Oireyhtymä
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Preleukemia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Atsasitidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SGN33A-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .