Vadastuximab Talirine (SGN-CD33A; 33A) 联合阿扎胞苷治疗先前未治疗的高危 MDS 患者的研究
2019年1月23日 更新者：Seagen Inc.
Vadastuximab Talirine (SGN-CD33A) 联合阿扎胞苷治疗先前未治疗的国际预后评分系统 (IPSS) 中级 2 或高危骨髓增生异常综合征 (MDS) 患者的 1/2 期研究
这是一项 1/2 期研究，旨在评估 vadastuximab talirine (SGN-CD33A; 33A) 和阿扎胞苷在先前未接受治疗的国际预后评分系统 (IPSS) 中级 2 或高风险骨髓增生异常综合征 (MDS) 受试者中的组合。
研究概览
详细说明
在研究的第 1 阶段部分，将评估递增剂量的 33A 与阿扎胞苷的联合使用，并选择 33A 的剂量进入第 2 阶段。第 2 阶段的研究部分是随机、双盲和安慰剂-受控;它旨在比较 2 个研究组之间的总体反应率 (ORR)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Gilbert、Arizona、美国
- Banner MD Anderson Cancer Center
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- University of Southern California
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
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Denver、Colorado、美国
- University of Colorado Hospital
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Denver、Colorado、美国
- Colorado Blood Cancer Institute
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Florida
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Fleming Island、Florida、美国
- Cancer Specialisits of North Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic
-
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国
- Georgia Regents University Hospital
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
- Rush University Medical Center
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Detroit、Michigan、美国
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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-
Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国
- University of Minnesota Medical Center (UMMC)
-
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Montana
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Bozeman、Montana、美国
- Bozeman Deaconess Health Group
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、美国
- Hackensack University Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国
- The University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、美国
- Weill Cornell
-
Hawthorne、New York、美国、10532
- Westchester Medical Center
-
New York、New York、美国
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- University Of North Carolina At Chapel Hill
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国
- Case Western Reserve University (CWRU) - University Hospitals Case Medical Center
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University
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-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science
-
Portland、Oregon、美国、97213
- Providence Portland Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国
- University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Texas
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Austin、Texas、美国
- Texas Oncology - Austin Midtown
-
Dallas、Texas、美国
- Baylor University Medical Center
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Houston、Texas、美国
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio、Texas、美国
- Cancer Care Centers of South Texas
-
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Washington
-
Seattle、Washington、美国
- Swedish Medical Center
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Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国
- Froedtert & Medical College of Wisconson Clinical Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据世界卫生组织 (WHO) 2008 年分类，经细胞学/组织学证实为 MDS 的受试者。
- 以前未经治疗的骨髓增生异常综合征 (MDS)
- 年龄≥18岁。
- 适合使用阿扎胞苷治疗。
- 预期寿命至少为 12 周。
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态≤2。
- 足够的基线实验室参数。
排除标准：
- 先前接受过来那度胺或低甲基化剂 (HMA) 的 MDS 治疗。
- 以下骨髓增生性肿瘤之一的病史：原发性血小板增多症、真性红细胞增多症和原发性骨髓纤维化。
- 当前需要积极治疗的第二种恶性肿瘤（激素/抗激素治疗除外，例如前列腺癌或乳腺癌）。
- 筛选时异基因干细胞移植的候选人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：33A + 阿扎胞苷
瓦达妥昔单抗他利林加阿扎胞苷
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每 4 周静脉 (IV) 推压
其他名称：
每 4 周静脉内或皮下注射 75 mg/m^2，持续 7 天
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有源比较器：安慰剂 + 阿扎胞苷
安慰剂加阿扎胞苷
|
每 4 周静脉内或皮下注射 75 mg/m^2，持续 7 天
安慰剂装在与 33A 匹配的一次性小瓶中，每 4 周进行一次静脉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1 期结果测量：用于研究 2 期部分的 Vadastuximab Talirine 推荐剂量
大体时间：长达 1 年
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由于研究终止，第 1 阶段未确定 vadastuximab talirine 的推荐剂量。
报告剂量延迟和减少的次数以代替剂量建议。
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长达 1 年
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第 2 阶段结果测量：研究第 2 阶段部分的总体反应率
大体时间：N/A - 未评估终点
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N/A - 未评估终点
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Vadastuximab Talirine 和阿扎胞苷联合用药的安全性通过不良事件和实验室异常的参与者人数来衡量
大体时间：长达 1 年
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根据出现不良事件和实验室异常的参与者人数定义。
参与者每行仅包含一次，即使参与者经历了适用于该类别的多个事件。
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长达 1 年
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完全缓解率 (CR)
大体时间：N/A - 未评估终点
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研究没有进展到第 2 阶段。根据 2006 年 IWG 的 MDS 标准定义的 CR 率的 2 组（第 2 阶段）之间的比较。
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N/A - 未评估终点
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血液学改善 (HI) 率
大体时间：N/A - 未评估终点
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研究没有进展到第 2 阶段。根据 2006 年 IWG 的 MDS 标准定义，HI 率的 2 个臂（第 2 阶段）之间的比较。
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N/A - 未评估终点
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缓解持续时间 (DOR) 率
大体时间：N/A - 未评估终点
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研究没有进展到第 2 阶段。比较两组（第 2 阶段）从第一次观察到反应（CR、PR 或骨髓 CR）到疾病进展/复发或任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
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N/A - 未评估终点
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：N/A - 未评估终点
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研究没有进展到第 2 阶段。比较两组（第 2 阶段）从首次服用研究药物到首次记录疾病进展/复发或因任何原因导致死亡的时间，以先发生者为准。
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N/A - 未评估终点
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向急性髓性白血病 (AML) 的转化率
大体时间：N/A - 未评估终点
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研究没有进展到第 2 阶段。比较两组（第 2 阶段）研究治疗开始后向 AML 的转化率。
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N/A - 未评估终点
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总生存期（OS）
大体时间：N/A - 未评估终点
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研究没有进展到第 2 阶段。比较两组（第 2 阶段）从第一次服用研究药物到因任何原因死亡的时间。
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N/A - 未评估终点
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Phillip Garfin、Seagen Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年11月6日
研究完成 (实际的)
2017年11月6日
研究注册日期
首次提交
2016年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月8日
首次发布 (估计)
2016年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月23日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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