Estudo de Vadastuximab Talirine (SGN-CD33A; 33A) em combinação com azacitidina em pacientes com SMD de alto risco não tratados anteriormente
23 de janeiro de 2019 atualizado por: Seagen Inc.
Um Estudo de Fase 1/2 de Vadastuximabe Talirina (SGN-CD33A) em Combinação com Azacitidina em Pacientes com Sistema Internacional de Pontuação de Prognóstico (IPSS) de Risco Intermediário-2 ou Síndrome Mielodisplásica (SMD) de Alto Risco Não Tratado Anteriormente
Este é um estudo de fase 1/2 para avaliar a combinação de vadastuximabe talirina (SGN-CD33A; 33A) e azacitidina em indivíduos com Síndrome Mielodisplásica (SMD) Intermediária-2 do Sistema Internacional de Pontuação de Prognóstico (IPSS) não tratados anteriormente ou síndrome mielodisplásica (SMD) de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na parte da fase 1 do estudo, doses crescentes de 33A serão avaliadas em combinação com azacitidina e uma dose de 33A será selecionada para prosseguir para a fase 2. A parte da fase 2 do estudo é randomizada, duplo-cega e placebo -controlada; foi concebido para comparar a taxa de resposta global (ORR) entre 2 braços de estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Denver, Colorado, Estados Unidos
- University Of Colorado Hospital
-
Denver, Colorado, Estados Unidos
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Estados Unidos
- Cancer Specialisits of North Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos
- Georgia Regents University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Rush University Medical Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
- University of Minnesota Medical Center (UMMC)
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Estados Unidos
- Bozeman Deaconess Health Group
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos
- Hackensack University Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
- The University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos
- Weill Cornell
-
Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10532
- Westchester Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- Case Western Reserve University (CWRU) - University Hospitals Case Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos
- Texas Oncology - Austin Midtown
-
Dallas, Texas, Estados Unidos
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Cancer Care Centers of South Texas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos
- Swedish Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
- Froedtert & Medical College of Wisconson Clinical Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com SMD confirmada citologicamente/histologicamente de acordo com a classificação de 2008 da Organização Mundial da Saúde (OMS).
- Anteriormente não tratado para Síndrome Mielodisplásica (SMD)
- Idade ≥18 anos de idade.
- Elegível para terapia com azacitidina.
- Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
- Parâmetros laboratoriais basais adequados.
Critério de exclusão:
- Recebeu tratamento anterior para SMD com lenalidomida ou agentes hipometilantes (HMAs).
- História de uma das seguintes neoplasias mieloproliferativas: trombocitemia essencial, policitemia vera e mielofibrose primária.
- Segunda malignidade que atualmente requer terapia ativa (exceto para tratamento hormonal/anti-hormonal, por exemplo, câncer de próstata ou mama).
- Candidatos a transplante alogênico de células-tronco no momento da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 33A + azacitidina
Vadastuximabe talirina mais azacitidina
|
Injeção intravenosa (IV) a cada 4 semanas
Outros nomes:
75 mg/m^2 administrado por via intravenosa ou subcutânea por 7 dias a cada 4 semanas
|
|
Comparador Ativo: Placebo + azacitidina
placebo mais azacitidina
|
75 mg/m^2 administrado por via intravenosa ou subcutânea por 7 dias a cada 4 semanas
Placebo fornecido em frascos de uso único correspondentes a 33A, injeção IV a cada 4 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medida do resultado da Fase 1: Dose recomendada de Vadastuximabe Talirina para a Parte da Fase 2 do Estudo
Prazo: Até 1 ano
|
Uma dose recomendada de vadastuximabe talirina não foi identificada na Fase 1 devido ao término do estudo.
O número de atrasos e reduções de dose é relatado em vez de uma recomendação de dose.
|
Até 1 ano
|
|
Medida do Resultado da Fase 2: Taxa de Resposta Geral para a Parte da Fase 2 do Estudo
Prazo: N/A - Ponto final não avaliado
|
N/A - Ponto final não avaliado
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança da Combinação de Vadastuximabe Talirina e Azacitidina Medida pelo Número de Participantes com Eventos Adversos e Anormalidades Laboratoriais
Prazo: Até 1 ano
|
Conforme definido pelo número de participantes com eventos adversos e anormalidades laboratoriais.
Os participantes são incluídos apenas uma vez por linha, mesmo que o participante tenha experimentado vários eventos aplicáveis à categoria.
|
Até 1 ano
|
|
Taxa de resposta completa (CR)
Prazo: N/A - Ponto final não avaliado
|
O estudo não avançou para a Fase 2. Uma comparação entre os 2 braços (Fase 2) da taxa de RC, conforme definido pelos critérios de 2006 IWG para MDS.
|
N/A - Ponto final não avaliado
|
|
Taxa de Melhora Hematológica (HI)
Prazo: N/A - Ponto final não avaliado
|
O estudo não avançou para a Fase 2. Uma comparação entre os 2 braços (Fase 2) da taxa de HI, conforme definido pelos critérios IWG de 2006 para MDS.
|
N/A - Ponto final não avaliado
|
|
Taxa de duração da resposta (DOR)
Prazo: N/A - Ponto final não avaliado
|
O estudo não avançou para a Fase 2. Uma comparação entre os 2 braços (Fase 2) do tempo desde a primeira observação da resposta (CR, PR ou Medula CR) até a progressão/recaída da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
N/A - Ponto final não avaliado
|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: N/A - Ponto final não avaliado
|
O estudo não progrediu para a Fase 2. Uma comparação entre os 2 braços (Fase 2) do tempo desde a primeira dose da medicação do estudo até a primeira documentação da progressão/recaída da doença ou até a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
N/A - Ponto final não avaliado
|
|
Taxa de transformação para leucemia mielóide aguda (LMA)
Prazo: N/A - Ponto final não avaliado
|
O estudo não progrediu para a Fase 2. Uma comparação entre os 2 braços (Fase 2) da taxa de transformação para AML após o início da terapia do estudo.
|
N/A - Ponto final não avaliado
|
|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: N/A - Ponto final não avaliado
|
O estudo não progrediu para a Fase 2. Uma comparação entre os 2 braços (Fase 2) do tempo desde a primeira dose da medicação do estudo até a morte por qualquer causa.
|
N/A - Ponto final não avaliado
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Phillip Garfin, Seagen Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
6 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
6 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
11 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doença
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Condições pré-cancerosas
- Síndrome
- Síndromes Mielodisplásicas
- Pré-leucemia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Azacitidina
Outros números de identificação do estudo
- SGN33A-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .