Badanie Vadastuksymabu Talirine (SGN-CD33A; 33A) w skojarzeniu z azacytydyną u pacjentów z wcześniej nieleczoną MDS wysokiego ryzyka
23 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Seagen Inc.
Badanie fazy 1/2 dotyczące stosowania wadastuksymabu taliryny (SGN-CD33A) w skojarzeniu z azacytydyną u pacjentów z wcześniej nieleczonym zespołem mielodysplastycznym (ang. International Prognostic Scoring System, IPSS) pośredniego-2 lub wysokiego ryzyka (MDS) ryzyka
Jest to badanie fazy 1/2 mające na celu ocenę połączenia vadastuksymabu taliryny (SGN-CD33A; 33A) i azacytydyny u pacjentów z wcześniej nieleczonym zespołem mielodysplastycznym (ang. International Prognostic Scoring System, IPSS) pośredniego-2 lub wysokiego ryzyka (MDS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W fazie 1 badania oceniane będą wzrastające dawki 33A w połączeniu z azacytydyną, a dawka 33A zostanie wybrana do fazy 2. Część badania fazy 2 jest randomizowana, podwójnie zaślepiona i placebo -kontrolowane; ma na celu porównanie ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) między 2 ramionami badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern California
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
- University Of Colorado Hospital
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Stany Zjednoczone
- Cancer Specialisits of North Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone
- Georgia Regents University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
- Rush University Medical Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
- University of Minnesota Medical Center (UMMC)
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone
- Bozeman Deaconess Health Group
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone
- Hackensack University Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
- The University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
- Weill Cornell
-
Hawthorne, New York, Stany Zjednoczone, 10532
- Westchester Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
- Case Western Reserve University (CWRU) - University Hospitals Case Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Providence Portland Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone
- Texas Oncology - Austin Midtown
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
- Cancer Care Centers of South Texas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
- Swedish Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
- Froedtert & Medical College of Wisconson Clinical Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z potwierdzonym cytologicznie/histologicznie MDS zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 2008.
- Wcześniej nieleczony zespół mielodysplastyczny (MDS)
- Wiek ≥18 lat.
- Kwalifikuje się do terapii azacytydyną.
- Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
- Odpowiednie wyjściowe parametry laboratoryjne.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał wcześniejsze leczenie na MDS lenalidomidem lub środkami hipometylującymi (HMA).
- Historia jednego z następujących nowotworów mieloproliferacyjnych: nadpłytkowość samoistna, czerwienica prawdziwa i pierwotne zwłóknienie szpiku.
- Drugi nowotwór wymagający obecnie aktywnego leczenia (z wyjątkiem leczenia hormonalnego/antyhormonalnego, np. raka prostaty lub piersi).
- Kandydaci do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych w czasie badań przesiewowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 33A + azacytydyna
Wadastuksymab talirine plus azacytydyna
|
Dożylne (IV) push co 4 tygodnie
Inne nazwy:
75 mg/m^2 podawane dożylnie lub podskórnie przez 7 dni co 4 tygodnie
|
|
Aktywny komparator: Placebo + azacytydyna
placebo plus azacytydyna
|
75 mg/m^2 podawane dożylnie lub podskórnie przez 7 dni co 4 tygodnie
Placebo dostarczane w jednorazowych fiolkach pasujących do 33A, dożylne naciśnięcie co 4 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar wyników fazy 1: Zalecana dawka wadastuksymabu taliryny dla części badania fazy 2
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
W fazie 1 nie określono zalecanej dawki wadastuksymabu taliryny z powodu zakończenia badania.
Liczba opóźnień i redukcji dawki jest zgłaszana zamiast zalecenia dotyczącego dawki.
|
Do 1 roku
|
|
Miara wyniku fazy 2: Ogólny wskaźnik odpowiedzi dla fazy 2 części badania
Ramy czasowe: Nie dotyczy — punkt końcowy nie został oceniony
|
Nie dotyczy — punkt końcowy nie został oceniony
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo połączenia wadastuksymabu taliryny i azacytydyny mierzone liczbą uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane i nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Zgodnie z definicją liczby uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i nieprawidłowościami laboratoryjnymi.
Uczestnicy są uwzględniani tylko raz w rzędzie, nawet jeśli uczestnik doświadczył wielu wydarzeń odpowiednich dla danej kategorii.
|
Do 1 roku
|
|
Całkowity wskaźnik odpowiedzi (CR)
Ramy czasowe: Nie dotyczy — punkt końcowy nie został oceniony
|
Badanie nie przeszło do fazy 2. Porównanie między 2 ramionami (faza 2) odsetka CR, zgodnie z kryteriami IWG z 2006 r. dotyczącymi MDS.
|
Nie dotyczy — punkt końcowy nie został oceniony
|
|
Wskaźnik poprawy hematologicznej (HI).
Ramy czasowe: Nie dotyczy — punkt końcowy nie został oceniony
|
Badanie nie przeszło do fazy 2. Porównanie między 2 ramionami (faza 2) wskaźnika HI, zgodnie z kryteriami IWG z 2006 r. dotyczącymi MDS.
|
Nie dotyczy — punkt końcowy nie został oceniony
|
|
Wskaźnik czasu trwania odpowiedzi (DOR).
Ramy czasowe: Nie dotyczy — punkt końcowy nie został oceniony
|
Badanie nie przeszło do fazy 2. Porównanie między dwiema grupami (faza 2) czasu od pierwszej obserwacji odpowiedzi (CR, PR lub CR szpiku) do progresji/nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Nie dotyczy — punkt końcowy nie został oceniony
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Nie dotyczy — punkt końcowy nie został oceniony
|
Badanie nie przeszło do fazy 2. Porównanie między dwiema grupami (faza 2) czasu od pierwszej dawki badanego leku do pierwszego udokumentowania progresji/nawrotu choroby lub do zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Nie dotyczy — punkt końcowy nie został oceniony
|
|
Szybkość transformacji w ostrą białaczkę szpikową (AML)
Ramy czasowe: Nie dotyczy — punkt końcowy nie został oceniony
|
Badanie nie przeszło do fazy 2. Porównanie pomiędzy 2 ramionami (faza 2) szybkości transformacji do AML po rozpoczęciu badanej terapii.
|
Nie dotyczy — punkt końcowy nie został oceniony
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Nie dotyczy — punkt końcowy nie został oceniony
|
Badanie nie przeszło do fazy 2. Porównanie między dwiema grupami (faza 2) czasu od pierwszej dawki badanego leku do zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Nie dotyczy — punkt końcowy nie został oceniony
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Phillip Garfin, Seagen Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Choroba
- Choroby szpiku kostnego
- Choroby hematologiczne
- Stany przedrakowe
- Zespół
- Zespoły mielodysplastyczne
- Stan przedbiałaczkowy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Azacytydyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- SGN33A-004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .