Étude sur le vadastuximab talirine (SGN-CD33A ; 33A) en association avec l'azacitidine chez des patients atteints d'un SMD à risque élevé n'ayant jamais été traité
23 janvier 2019 mis à jour par: Seagen Inc.
Une étude de phase 1/2 sur le vadastuximab talirine (SGN-CD33A) en association avec l'azacitidine chez des patients atteints d'un syndrome myélodysplasique (SMD) intermédiaire-2 ou à haut risque du système de notation pronostique international (IPSS) non préalablement traité
Il s'agit d'une étude de phase 1/2 visant à évaluer l'association du vadastuximab talirine (SGN-CD33A ; 33A) et de l'azacitidine chez des sujets atteints d'un syndrome myélodysplasique (SMD) à risque intermédiaire 2 du système de notation pronostique international (IPSS) non préalablement traité.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans la phase 1 de l'étude, des doses croissantes de 33A seront évaluées en association avec l'azacitidine, et une dose de 33A sera sélectionnée pour passer à la phase 2. La phase 2 de l'étude est randomisée, en double aveugle et placebo. -contrôlé ; il est conçu pour comparer le taux de réponse global (ORR) entre 2 bras d'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Gilbert, Arizona, États-Unis
- Banner MD Anderson Cancer Center
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- University of Southern California
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
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Denver, Colorado, États-Unis
- University Of Colorado Hospital
-
Denver, Colorado, États-Unis
- Colorado Blood Cancer Institute
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-
Florida
-
Fleming Island, Florida, États-Unis
- Cancer Specialisits of North Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis
- Georgia Regents University Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis
- Rush University Medical Center
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-
Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis
- Center for Cancer and Blood Disorders
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Detroit, Michigan, États-Unis
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis
- University of Minnesota Medical Center (UMMC)
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-
Montana
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Bozeman, Montana, États-Unis
- Bozeman Deaconess Health Group
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-
New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis
- Hackensack University Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis
- The University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis
- Weill Cornell
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Hawthorne, New York, États-Unis, 10532
- Westchester Medical Center
-
New York, New York, États-Unis
- Columbia University Medical Center
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-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis
- Case Western Reserve University (CWRU) - University Hospitals Case Medical Center
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University
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-
Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Providence Portland Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
- University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
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-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis
- Medical University of South Carolina
-
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis
- Tennessee Oncology, PLLC
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-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis
- Texas Oncology - Austin Midtown
-
Dallas, Texas, États-Unis
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, États-Unis
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, États-Unis
- Cancer Care Centers of South Texas
-
-
Washington
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Seattle, Washington, États-Unis
- Swedish Medical Center
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-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis
- Froedtert & Medical College of Wisconson Clinical Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets atteints de SMD confirmé cytologiquement/histologiquement selon la classification 2008 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
- Précédemment non traité pour le syndrome myélodysplasique (SMD)
- Âge ≥18 ans.
- Admissible au traitement par l'azacitidine.
- Espérance de vie d'au moins 12 semaines.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
- Paramètres de laboratoire de base adéquats.
Critère d'exclusion:
- A reçu un traitement antérieur pour le SMD avec du lénalidomide ou des agents hypométhylants (HMA).
- Antécédents de l'un des néoplasmes myéloprolifératifs suivants : thrombocytémie essentielle, polyglobulie essentielle et myélofibrose primitive.
- Deuxième tumeur maligne nécessitant actuellement un traitement actif (à l'exception d'un traitement hormonal/anti-hormonal, par exemple, cancer de la prostate ou du sein).
- Candidats à une allogreffe de cellules souches au moment du dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 33A + azacitidine
Vadastuximab talirine plus azacitidine
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Poussée intraveineuse (IV) toutes les 4 semaines
Autres noms:
75 mg/m^2 administrés par voie intraveineuse ou sous-cutanée pendant 7 jours toutes les 4 semaines
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Comparateur actif: Placebo + azacitidine
placebo plus azacitidine
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75 mg/m^2 administrés par voie intraveineuse ou sous-cutanée pendant 7 jours toutes les 4 semaines
Placebo fourni dans des flacons à usage unique correspondant à 33A, IV push toutes les 4 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure du résultat de la phase 1 : Dose recommandée de vadastuximab talirine pour la phase 2 de l'étude
Délai: Jusqu'à 1 an
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Une dose recommandée de vadastuximab talirine n'a pas été identifiée en phase 1 en raison de l'arrêt de l'étude.
Le nombre de retards et de réductions de dose est rapporté au lieu d'une recommandation de dose.
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Jusqu'à 1 an
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Mesure des résultats de la phase 2 : taux de réponse global pour la partie de la phase 2 de l'étude
Délai: N/A - Point final non évalué
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N/A - Point final non évalué
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Innocuité de l'association de vadastuximab talirine et d'azacitidine mesurée par le nombre de participants présentant des événements indésirables et des anomalies de laboratoire
Délai: Jusqu'à 1 an
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Tel que défini par le nombre de participants présentant des événements indésirables et des anomalies de laboratoire.
Les participants ne sont inclus qu'une seule fois par ligne, même si le participant a vécu plusieurs événements applicables à la catégorie.
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Jusqu'à 1 an
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Taux de réponse complète (CR)
Délai: N/A - Point final non évalué
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L'étude n'a pas progressé jusqu'à la phase 2. Une comparaison entre les 2 bras (phase 2) du taux de RC, tel que défini par les critères IWG 2006 pour le MDS.
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N/A - Point final non évalué
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Taux d'amélioration hématologique (HI)
Délai: N/A - Point final non évalué
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L'étude n'a pas progressé jusqu'à la phase 2. Une comparaison entre les 2 bras (phase 2) du taux d'IH, tel que défini par les critères de l'IWG 2006 pour le SMD.
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N/A - Point final non évalué
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Taux de durée de réponse (DOR)
Délai: N/A - Point final non évalué
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L'étude n'a pas progressé vers la phase 2. Une comparaison entre les 2 bras (phase 2) du temps écoulé entre la première observation de la réponse (RC, RP ou moelle CR) et la progression de la maladie/rechute ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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N/A - Point final non évalué
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Survie sans progression (PFS)
Délai: N/A - Point final non évalué
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L'étude n'a pas progressé vers la phase 2. Une comparaison entre les 2 bras (phase 2) du temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et la première documentation de la progression/rechute de la maladie, ou jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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N/A - Point final non évalué
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Taux de transformation en leucémie myéloïde aiguë (LMA)
Délai: N/A - Point final non évalué
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L'étude n'a pas progressé vers la phase 2. Une comparaison entre les 2 bras (phase 2) du taux de transformation en LAM après le début du traitement à l'étude.
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N/A - Point final non évalué
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Survie globale (OS)
Délai: N/A - Point final non évalué
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L'étude n'a pas progressé vers la phase 2. Une comparaison entre les 2 bras (phase 2) du temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et le décès quelle qu'en soit la cause.
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N/A - Point final non évalué
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Phillip Garfin, Seagen Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
6 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
6 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2016
Première publication (Estimation)
11 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Maladie
- Maladies de la moelle osseuse
- Maladies hématologiques
- Conditions précancéreuses
- Syndrome
- Syndromes myélodysplasiques
- Préleucémie
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Azacitidine
Autres numéros d'identification d'étude
- SGN33A-004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .