認知症（DLBまたはPDD）患者のレム睡眠行動障害の治療のためのネロタンセリンを評価する研究
2020年5月9日 更新者：Axovant Sciences Ltd.
レム睡眠行動障害（RBD）を有するレビー小体型認知症（DLB）またはパーキンソン病認知症（PDD）の被験者を対象としたネロタンセリンとプラセボの第2相二重盲検ランダム化プラセボ対照試験
この研究は、レビー小体型認知症 (DLB) またはパーキンソン病認知症 (PDD) を持つ被験者における急速眼球運動 (REM) 睡眠行動障害 (RBD) の治療におけるネロタンセリンの安全性と有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、RBDを有するDLBまたはPDDの被験者を対象とした、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、並行群研究です。
無作為化基準を満たす被験者は、二重盲検期間中の 28 日間、ネロタンセリンまたはプラセボの投与を受ける群に 1:1 で無作為に割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- US120
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- US164
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Sun City、Arizona、アメリカ、85351
- US145
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- US143
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- US122
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Florida
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- US180
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Ocala、Florida、アメリカ、34471
- US154
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- US113
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Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- US152
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- US153
-
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Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- US163
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- US107
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66214
- US132
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
- US129
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- US101
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New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
- US159
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North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
- US147
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- US111
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- US104
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- US105
-
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Rhode Island
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Lincoln、Rhode Island、アメリカ、02865
- US173
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Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38613
- US128
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- US131
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 精神障害の診断と統計マニュアル第5版（DSM-5）の診断基準に基づいてDLBまたはPDDおよびRBDと診断された50歳以上の成人対象
- 頻繁なレム睡眠行動エピソードの存在
- ミニ精神状態検査スコア ≥ 18
除外基準:
- 被験者は現在、統合失調症または双極性障害を含むがこれらに限定されない重度の精神病性障害と診断されている
- 被験者のRBD症状は、別の病状、精神障害、または薬物乱用に続発するか、またはそれらによって説明されることが適切である
- 現在重篤なおよび/または不安定な心血管疾患、呼吸器疾患、甲状腺疾患、胃腸疾患、腎臓疾患、血液疾患、またはその他の医学的疾患を患っている被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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1日1回、経口、対応する錠剤
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実験的：ネロタンセリン
ネロタンセリン80mg
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1 日 1 回、経口、20 mg 錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床評価者に基づく、ベースラインから治療期間終了時（28日間）までのレム睡眠行動障害（RBD）の頻度の変化。
時間枠：28日
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睡眠検査室で実施されたビデオ/オーディオ評価に基づく、10 分あたりの RBD の数 (単純/主要イベントと複雑な RBD イベントの合計)。
単純な/主要な動作は、より大きな動きの振幅または強度を伴うけいれんです (例、全身のけいれん、単一の手足のけいれん)。複雑な動作とは、動作の複雑さを示し、より多くの筋肉群が同時に関与する動作や激しい動作であり、夢の内容の実現と見なすことができます。
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ilise Lombardo, MD、Axovant Sciences, Inc., Clinical Research
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2018年5月1日
研究の完了 (実際)
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月9日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。