研究评估 Nelotanserin 治疗痴呆症（DLB 或 PDD）受试者的 REM 睡眠行为障碍
2020年5月9日 更新者：Axovant Sciences Ltd.
在患有快速眼动睡眠行为障碍 (RBD) 的路易体痴呆症 (DLB) 或帕金森病痴呆症 (PDD) 受试者中对 Nelotanserin 与安慰剂进行比较的 2 期、双盲、随机、安慰剂对照研究
本研究旨在评估 Nelotanserin 在患有路易体痴呆 (DLB) 或帕金森病痴呆 (PDD) 的受试者中治疗快速眼动 (REM) 睡眠行为障碍 (RBD) 的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项针对患有 RBD 的 DLB 或 PDD 受试者的双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究。
符合随机化标准的受试者将在双盲期间以 1:1 的比例随机接受 Nelotanserin 或安慰剂治疗 28 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- US120
-
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85013
- US164
-
Sun City、Arizona、美国、85351
- US145
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
- US143
-
-
Colorado
-
Englewood、Colorado、美国、80113
- US122
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-
Florida
-
Maitland、Florida、美国、32751
- US180
-
Ocala、Florida、美国、34471
- US154
-
Orlando、Florida、美国、32806
- US113
-
Ormond Beach、Florida、美国、32174
- US152
-
Tampa、Florida、美国、33613
- US153
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30331
- US163
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- US107
-
-
Kansas
-
Lenexa、Kansas、美国、66214
- US132
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Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、美国、68526
- US129
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- US101
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New Bern、North Carolina、美国、28562
- US159
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、美国、58103
- US147
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- US111
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- US104
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- US105
-
-
Rhode Island
-
Lincoln、Rhode Island、美国、02865
- US173
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38613
- US128
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-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- US131
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据精神障碍诊断和统计手册第五版 (DSM-5) 诊断标准诊断为 DLB 或 PDD 和 RBD 的成人受试者至少 50 岁
- 存在频繁的 REM 睡眠行为发作
- 简易心理测验分数≥18
排除标准：
- 受试者目前被诊断患有严重的精神障碍，包括但不限于精神分裂症或双相情感障碍
- 受试者的 RBD 症状继发于或更好地解释为另一种医疗状况、精神疾病或药物滥用
- 目前患有严重和/或不稳定的心血管、呼吸、甲状腺、胃肠道、肾脏、血液或其他疾病的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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每天一次，口服，配套药片
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实验性的：尼洛坦色林
Nelotanserin 80 毫克
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每天一次，口服，20 毫克片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于临床评估者的 REM 睡眠行为障碍 (RBD) 频率从基线到治疗期结束（28 天）的变化。
大体时间：28天
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基于在睡眠实验室进行的视频/音频评估，每 10 分钟的 RBD 次数（简单/主要和复杂 RBD 事件的总和）。
简单/主要行为是具有较高运动幅度或强度的抽动（例如，全身抽动、单肢抽动）；复杂行为是表现出动作复杂、同时涉及较多肌肉群或剧烈运动的动作，可视为梦境内容的表演。
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ilise Lombardo, MD、Axovant Sciences, Inc., Clinical Research
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2018年5月1日
研究完成 (实际的)
2018年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月14日
首次发布 (估计)
2016年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月9日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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