Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer nelotanserin til behandling af REM søvnadfærdsforstyrrelse hos personer med demens (DLB eller PDD)

9. maj 2020 opdateret af: Axovant Sciences Ltd.

En fase 2, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af nelotanserin versus placebo hos personer med demens med Lewy Bodies (DLB) eller Parkinsons sygdom demens (PDD), der har REM søvnadfærdsforstyrrelse (RBD)

Denne undersøgelse søger at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Nelotanserin til behandling af Rapid Eye Movement (REM) Sleep Behavior Disorder (RBD) hos personer med demens med Lewy bodies (DLB) eller Parkinsons sygdom demens (PDD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret, parallelarm studie i forsøgspersoner med DLB eller PDD, som har RBD.

Forsøgspersoner, der opfylder randomiseringskriterierne, vil blive randomiseret 1:1 til at modtage Nelotanserin eller placebo i 28 dage i den dobbeltblinde periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • US120
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • US164
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • US145
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • US143
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • US122
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • US180
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • US154
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • US113
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • US152
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • US153
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • US163
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • US107
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66214
        • US132
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • US129
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • US101
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
        • US159
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • US147
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • US111
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • US104
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • US105
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forenede Stater, 02865
        • US173
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38613
        • US128
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • US131

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne forsøgspersoner, der er mindst 50 år gamle, med en diagnose af DLB ​​eller PDD og RBD baseret på diagnostiske kriterier for diagnosticering og statistisk håndbog for mentale lidelser, femte udgave (DSM-5).
  • Tilstedeværelse af hyppige episoder med REM-søvnadfærd
  • Score for mini-mental tilstandsundersøgelse ≥ 18

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner har en aktuel diagnose af betydelige psykotiske lidelser, herunder, men ikke begrænset til, skizofreni eller bipolar lidelse
  • Forsøgspersoners RBD-symptomer er sekundære til eller bedre forklaret af en anden medicinsk tilstand, psykiatrisk lidelse eller stofmisbrug
  • Personer med en aktuel alvorlig og/eller ustabil kardiovaskulær, respiratorisk, skjoldbruskkirtel, gastrointestinal, nyre-, hæmatologisk eller anden medicinsk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
en gang dagligt, orale, matchende tabletter
Eksperimentel: Nelotanserin
Nelotanserin 80 mg
Medicin: Nelotanserin
en gang daglig, oral, 20 mg tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hyppigheden af ​​REM søvnadfærdsforstyrrelser (RBD) fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden (28 dage) baseret på en klinisk evaluator.
Tidsramme: 28 dage
Antallet af RBD (summen af ​​simple/større og komplekse RBD-hændelser) pr. 10 minutter, baseret på video/lydvurdering udført på et søvnlaboratorium. Simpel/større adfærd er ryk med højere bevægelsesamplitude eller intensitet (f.eks. ryk i hele kroppen, ryk med enkelt lem); Kompleks adfærd er bevægelser, der viser kompleksitet af handling og involverer flere muskelgrupper samtidigt eller voldsomme bevægelser, og kan ses som udførelse af drømmeindhold.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Axovant Sciences Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Ilise Lombardo, MD, Axovant Sciences, Inc., Clinical Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2016

Først opslået (Skøn)

15. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RVT-102-2002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nelotanserin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner