Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer nelotanserin for behandling av REM søvnadferdsforstyrrelse hos personer med demens (DLB eller PDD)

9. mai 2020 oppdatert av: Axovant Sciences Ltd.

En fase 2, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av nelotanserin versus placebo hos personer med demens med Lewy-kropper (DLB) eller Parkinsons sykdom demens (PDD) som har REM søvnadferdsforstyrrelse (RBD)

Denne studien søker å evaluere sikkerheten og effekten av Nelotanserin for behandling av Rapid Eye Movement (REM) Sleep Behavior Disorder (RBD) hos personer med demens med Lewy bodies (DLB) eller Parkinsons sykdom demens (PDD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellarmstudie i forsøkspersoner med DLB eller PDD som har RBD.

Personer som oppfyller randomiseringskriteriene vil bli randomisert 1:1 for å få Nelotanserin eller placebo i 28 dager i løpet av den dobbeltblinde perioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • US120
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • US164
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • US145
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • US143
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • US122
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • US180
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • US154
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • US113
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • US152
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • US153
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • US163
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • US107
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66214
        • US132
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
        • US129
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • US101
      • New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
        • US159
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • US147
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • US111
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • US104
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • US105
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forente stater, 02865
        • US173
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38613
        • US128
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • US131

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne forsøkspersoner som er minst 50 år gamle, med en diagnose av DLB eller PDD og RBD basert på diagnostiske kriterier for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-5)
  • Tilstedeværelse av hyppige episoder med REM-søvnadferd
  • Poengsum for mini-psykiatrisk tilstand ≥ 18

Ekskluderingskriterier:

  • Personer har en nåværende diagnose av betydelige psykotiske lidelser inkludert, men ikke begrenset til, schizofreni eller bipolar lidelse
  • Forsøkspersoners RBD-symptomer er sekundære til eller bedre forklares av en annen medisinsk tilstand, psykiatrisk lidelse eller rusmisbruk
  • Personer med en pågående alvorlig og/eller ustabil kardiovaskulær, respiratorisk, skjoldbruskkjertel, gastrointestinal, nyre-, hematologisk eller annen medisinsk lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
en gang daglig, orale, matchende tabletter
Eksperimentell: Nelotanserin
Nelotanserin 80 mg
Legemiddel: Nelotanserin
en gang daglig, oral, 20 mg tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i frekvensen av REM søvnadferdsforstyrrelser (RBD) fra baseline til slutten av behandlingsperioden (28 dager) Basert på en klinisk evaluator.
Tidsramme: 28 dager
Antall RBD (summen av enkle/større og komplekse RBD-hendelser) per 10 minutter, basert på video/lydvurdering utført på et søvnlaboratorium. Enkel/større atferd er rykk med høyere bevegelsesamplitude eller intensitet (f.eks. rykk i hele kroppen, rykk med enkelt lem); Kompleks atferd er bevegelser som viser kompleksitet i handling og involverer flere muskelgrupper samtidig eller voldelige bevegelser, og kan sees på som en utførelse av drømmeinnhold.
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Axovant Sciences Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Ilise Lombardo, MD, Axovant Sciences, Inc., Clinical Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RVT-102-2002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere