Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке нелотансерина для лечения расстройства поведения во время быстрого сна у субъектов с деменцией (DLB или PDD)

9 мая 2020 г. обновлено: Axovant Sciences Ltd.

Фаза 2, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование нелотансерина по сравнению с плацебо у субъектов с деменцией с тельцами Леви (DLB) или деменцией при болезни Паркинсона (PDD), у которых есть расстройство поведения во время быстрого сна (RBD)

Это исследование направлено на оценку безопасности и эффективности нелотансерина для лечения расстройства поведения во сне с быстрым движением глаз (REM) у субъектов с деменцией с тельцами Леви (DLB) или деменцией при болезни Паркинсона (PDD).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами у субъектов с DLB или PDD, у которых есть RBD.

Субъекты, отвечающие критериям рандомизации, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения нелотансерина или плацебо в течение 28 дней в течение двойного слепого периода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • US120
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • US164
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • US145
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • US143
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • US122
    • Florida
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • US180
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • US154
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • US113
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • US152
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • US153
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • US163
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • US107
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66214
        • US132
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
        • US129
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • US101
      • New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
        • US159
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
        • US147
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • US111
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • US104
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • US105
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02865
        • US173
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38613
        • US128
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • US131

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые субъекты в возрасте не менее 50 лет с диагнозом DLB или PDD и RBD на основании диагностических критериев Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5).
  • Наличие частых эпизодов поведения в фазе быстрого сна.
  • Минимальная оценка психического состояния ≥ 18 баллов

Критерий исключения:

  • Субъекты имеют текущий диагноз значительных психотических расстройств, включая, помимо прочего, шизофрению или биполярное расстройство.
  • Симптомы RBD у субъектов вторичны или лучше объясняются другим заболеванием, психическим расстройством или злоупотреблением психоактивными веществами.
  • Субъекты с текущими серьезными и/или нестабильными сердечно-сосудистыми, респираторными, щитовидной, желудочно-кишечными, почечными, гематологическими или другими заболеваниями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
один раз в день, перорально, соответствующие таблетки
Экспериментальный: Нелотансерин
Нелотансерин 80 мг
Лекарство: Нелотансерин
один раз в день, перорально, таблетки по 20 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты нарушений поведения в фазе быстрого сна (RBD) от исходного уровня до конца периода лечения (28 дней) на основе клинической оценки.
Временное ограничение: 28 дней
Количество RBD (сумма простых/больших и сложных событий RBD) за 10 минут, на основе оценки видео/аудио, проведенной в лаборатории сна. Простое/основное поведение – это рывки с более высокой амплитудой или интенсивностью движения (например, рывки всего тела, рывки одной конечности); Сложное поведение — это Движения, демонстрирующие сложность действий и одновременное вовлечение большего количества групп мышц или резкие движения, которые можно рассматривать как воспроизведение содержания сновидения.
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Axovant Sciences Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ilise Lombardo, MD, Axovant Sciences, Inc., Clinical Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RVT-102-2002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться