Studio che valuta la nelotanserina per il trattamento del disturbo del comportamento del sonno REM in soggetti con demenza (DLB o PDD)
9 maggio 2020 aggiornato da: Axovant Sciences Ltd.
Uno studio di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo su nelotanserina rispetto a placebo in soggetti con demenza a corpi di Lewy (DLB) o demenza da malattia di Parkinson (PDD) che hanno un disturbo del comportamento del sonno REM (RBD)
Questo studio cerca di valutare la sicurezza e l'efficacia di Nelotanserin per il trattamento del disturbo del comportamento del sonno (RBD) del movimento rapido degli occhi (REM) in soggetti con demenza con corpi di Lewy (DLB) o demenza da malattia di Parkinson (PDD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a bracci paralleli in soggetti con DLB o PDD che hanno RBD.
I soggetti che soddisfano i criteri di randomizzazione saranno randomizzati 1:1 per ricevere nelotanserina o placebo per 28 giorni durante il periodo in doppio cieco.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- US120
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
- US164
-
Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
- US145
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- US143
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
- US122
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- US180
-
Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
- US154
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- US113
-
Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
- US152
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- US153
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
- US163
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- US107
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66214
- US132
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
- US129
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- US101
-
New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
- US159
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
- US147
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- US111
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- US104
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- US105
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Stati Uniti, 02865
- US173
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38613
- US128
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- US131
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti adulti di almeno 50 anni di età, con diagnosi di DLB o PDD e RBD basata sui criteri diagnostici del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali Quinta Edizione (DSM-5)
- Presenza di frequenti episodi di comportamento del sonno REM
- Punteggio del Mini Mental State Examination ≥ 18
Criteri di esclusione:
- - I soggetti hanno una diagnosi attuale di disturbi psicotici significativi inclusi, ma non limitati a, schizofrenia o disturbo bipolare
- I sintomi di RBD dei soggetti sono secondari o meglio spiegati da un'altra condizione medica, disturbo psichiatrico o abuso di sostanze
- Soggetti con un disturbo cardiovascolare, respiratorio, tiroideo, gastrointestinale, renale, ematologico o di altra natura grave e/o instabile in atto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
una volta al giorno, compresse orali corrispondenti
|
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Sperimentale: Nelotanserina
Nelotanserina 80 mg
|
compresse orali da 20 mg una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della frequenza dei disturbi del comportamento del sonno REM (RBD) dal basale alla fine del periodo di trattamento (28 giorni) sulla base di un valutatore clinico.
Lasso di tempo: 28 giorni
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Il numero di RBD (somma di eventi RBD semplici/maggiori e complessi) per 10 minuti, sulla base di una valutazione video/audio condotta presso un laboratorio del sonno.
I comportamenti semplici/principali sono scatti con maggiore ampiezza o intensità di movimento (ad es., scatti di tutto il corpo, scatti di un singolo arto); I comportamenti complessi sono movimenti che mostrano la complessità dell'azione e che coinvolgono più gruppi muscolari contemporaneamente o movimenti violenti e possono essere visti come la rappresentazione di contenuti onirici.
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ilise Lombardo, MD, Axovant Sciences, Inc., Clinical Research
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
15 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi del sonno e della veglia
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Parasonnie
- Tauopatie
- Parasonnie del sonno REM
- Patologia
- Morbo di Parkinson
- Disordini mentali
- Demenza
- Malattia di Alzheimer
- Malattia del corpo di Lewy
- Disturbo del comportamento del sonno REM
Altri numeri di identificazione dello studio
- RVT-102-2002
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