치매(DLB 또는 PDD) 대상자의 REM 수면 행동 장애 치료를 위한 Nelotanserin 평가 연구
2020년 5월 9일 업데이트: Axovant Sciences Ltd.
REM 수면 행동 장애(RBD)가 있는 루이소체 치매(DLB) 또는 파킨슨병 치매(PDD)가 있는 피험자에서 넬로탄세린 대 위약의 2상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
이 연구는 Lewy 소체를 동반한 치매(DLB) 또는 파킨슨병 치매(PDD)가 있는 피험자의 REM(Rapid Eye Movement) 수면 행동 장애(RBD) 치료를 위한 Nelotanserin의 안전성과 효능을 평가하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 RBD가 있는 DLB 또는 PDD를 가진 피험자에 대한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 평행군 연구입니다.
무작위 배정 기준을 충족하는 피험자는 이중 맹검 기간 동안 28일 동안 Nelotanserin 또는 위약을 받도록 1:1로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- US120
-
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- US164
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Sun City, Arizona, 미국, 85351
- US145
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-
Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- US143
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- US122
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-
Florida
-
Maitland, Florida, 미국, 32751
- US180
-
Ocala, Florida, 미국, 34471
- US154
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- US113
-
Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- US152
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- US153
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- US163
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- US107
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Kansas
-
Lenexa, Kansas, 미국, 66214
- US132
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-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
- US129
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-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- US101
-
New Bern, North Carolina, 미국, 28562
- US159
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58103
- US147
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- US111
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- US104
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- US105
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, 미국, 02865
- US173
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-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38613
- US128
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- US131
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition) 진단 기준에 따라 DLB 또는 PDD 및 RBD 진단을 받은 50세 이상의 성인 피험자
- 빈번한 REM 수면 행동 에피소드의 존재
- 최소 정신 상태 검사 점수 ≥ 18
제외 기준:
- 피험자는 정신 분열증 또는 양극성 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 중요한 정신병 장애의 현재 진단을 받았습니다.
- 피험자의 RBD 증상은 다른 의학적 상태, 정신 질환 또는 약물 남용에 의해 부차적이거나 더 잘 설명됩니다.
- 현재 심각하고/하거나 불안정한 심혈관, 호흡기, 갑상선, 위장관, 신장, 혈액학적 또는 기타 의학적 장애가 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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1일 1회, 경구용, 매칭 정제
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실험적: 넬로탄세린
넬로탄세린 80mg
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1일 1회, 경구, 20mg 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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REM 수면 행동 장애(RBD) 빈도의 기준선에서 임상 평가자에 기반한 치료 기간 종료(28일)까지의 변화.
기간: 28일
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수면 실험실에서 수행된 비디오/오디오 평가를 기반으로 한 10분당 RBD(단순/주요 및 복합 RBD 이벤트의 합계) 수입니다.
단순/주요 행동은 움직임 진폭 또는 강도가 더 높은 저크입니다(예: 전신 저크, 단일 사지 저크). 복합행동은 행동의 복합성을 보이며 동시에 더 많은 근육군이 관여하는 움직임이나 폭력적인 움직임을 말하며 꿈 내용의 실행이라고 볼 수 있다.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ilise Lombardo, MD, Axovant Sciences, Inc., Clinical Research
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 14일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
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