Studie som utvärderar nelotanserin för behandling av REM-sömnbesvär hos personer med demens (DLB eller PDD)
9 maj 2020 uppdaterad av: Axovant Sciences Ltd.
En fas 2, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie av nelotanserin kontra placebo hos personer med demens med Lewy-kroppar (DLB) eller Parkinsons demens (PDD) som har REM-sömnbesvär (RBD)
Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten och effekten av Nelotanserin för behandling av Rapid Eye Movement (REM) Sleep Behavior Disorder (RBD) hos personer med demens med Lewy kroppar (DLB) eller Parkinsons sjukdom demens (PDD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallell-arm studie på försökspersoner med DLB eller PDD som har RBD.
Försökspersoner som uppfyller randomiseringskriterierna kommer att randomiseras 1:1 för att få Nelotanserin eller placebo under 28 dagar under den dubbelblinda perioden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- US120
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
- US164
-
Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
- US145
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- US143
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
- US122
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
- US180
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
- US154
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- US113
-
Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
- US152
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- US153
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
- US163
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- US107
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66214
- US132
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68526
- US129
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- US101
-
New Bern, North Carolina, Förenta staterna, 28562
- US159
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
- US147
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- US111
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- US104
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- US105
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Förenta staterna, 02865
- US173
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38613
- US128
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- US131
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna försökspersoner som är minst 50 år gamla, med diagnosen DLB eller PDD och RBD baserat på diagnostiska kriterier för Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-5)
- Närvaro av frekventa episoder av REM-sömnbeteende
- Poäng för minimentaltillståndsundersökning ≥ 18
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner har en aktuell diagnos av betydande psykotiska störningar inklusive, men inte begränsat till, schizofreni eller bipolär sjukdom
- Försökspersoners RBD-symtom är sekundära till eller bättre förklaras av ett annat medicinskt tillstånd, psykiatrisk störning eller missbruk
- Försökspersoner med en aktuell allvarlig och/eller instabil kardiovaskulär, andnings-, sköldkörtel-, gastrointestinal-, njur-, hematologisk eller annan medicinsk störning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
en gång dagligen, orala, matchande tabletter
|
|
Experimentell: Nelotanserin
Nelotanserin 80 mg
|
en gång dagligen, orala, 20 mg tabletter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i frekvensen av REM-sömnbeteendestörningar (RBD) från baslinje till slutet av behandlingsperioden (28 dagar) Baserat på en klinisk utvärderare.
Tidsram: 28 dagar
|
Antalet RBD (summan av enkla/stora och komplexa RBD-händelser) per 10 minuter, baserat på video-/ljudbedömning utförd på ett sömnlaboratorium.
Enkla/stora beteenden är ryck med högre rörelseamplitud eller intensitet (t.ex. ryck i hela kroppen, ryck med en lem); Komplexa beteenden är rörelser som visar komplexiteten i handlingen och involverar fler muskelgrupper samtidigt eller våldsamma rörelser, och kan ses som utförande av dröminnehåll.
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ilise Lombardo, MD, Axovant Sciences, Inc., Clinical Research
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
15 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Vakna sömnstörningar
- Neurokognitiva störningar
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Synukleinopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Parasomnier
- Tauopatier
- REM-sömnparasomnier
- Sjukdom
- Parkinsons sjukdom
- Mentala störningar
- Demens
- Alzheimers sjukdom
- Lewy Body Disease
- REM sömnbeteendestörning
Andra studie-ID-nummer
- RVT-102-2002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .