Tutkimus, jossa arvioidaan nelotanseriinia REM-unikäyttäytymishäiriön hoitoon dementiapotilailla (DLB tai PDD)
lauantai 9. toukokuuta 2020 päivittänyt: Axovant Sciences Ltd.
Vaihe 2, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus nelotanseriinin vs. lumelääkkeestä potilailla, joilla on Lewyn kehon dementia (DLB) tai Parkinsonin taudin dementia (PDD), joilla on REM-unikäyttäytymishäiriö (RBD)
Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan Nelotanserinin turvallisuutta ja tehoa nopean silmän liikkeen (REM) unihäiriön (RBD) hoidossa potilailla, joilla on Lewyn ruumiitten dementia (DLB) tai Parkinsonin taudin dementia (PDD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen tutkimus DLB- tai PDD-potilailla, joilla on RBD.
Koehenkilöt, jotka täyttävät satunnaistamiskriteerit, satunnaistetaan 1:1 saamaan nelotanseriiniä tai lumelääkettä 28 päivän ajan kaksoissokkojakson aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- US120
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- US164
-
Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
- US145
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- US143
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- US122
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- US180
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- US154
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- US113
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- US152
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- US153
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- US163
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- US107
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66214
- US132
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
- US129
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- US101
-
New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
- US159
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
- US147
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- US111
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- US104
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- US105
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Yhdysvallat, 02865
- US173
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38613
- US128
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- US131
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 50-vuotiaat aikuiset, joilla on DLB- tai PDD- ja RBD-diagnoosi mielihäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painoksen (DSM-5) diagnostisten kriteerien perusteella
- Toistuvien REM-unikäyttäytymisjaksojen esiintyminen
- Minimental State Examination -pisteet ≥ 18
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöillä on nykyinen diagnoosi merkittävistä psykoottisista häiriöistä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Koehenkilöiden RBD-oireet ovat toissijaisia tai voidaan paremmin selittää toisella sairaudella, psykiatrisella häiriöllä tai päihteiden väärinkäytöllä
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä vakava ja/tai epävakaa sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, kilpirauhas-, maha-suolikanavan, munuaisten, hematologinen tai muu lääketieteellinen häiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
kerran vuorokaudessa, suun kautta yhteensopivat tabletit
|
|
Kokeellinen: Nelotanseriini
Nelotanseriini 80 mg
|
kerran päivässä, suun kautta, 20 mg tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
REM-unikäyttäytymishäiriöiden (RBD) esiintymistiheyden muutos lähtötilanteesta hoitojakson loppuun (28 päivää) kliinisen arvioijan perusteella.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
RBD:n määrä (yksinkertaisten/suurten ja monimutkaisten RBD-tapahtumien summa) 10 minuutissa, unilaboratoriossa suoritetun video/ääniarvioinnin perusteella.
Yksinkertaiset/suuret käytökset ovat nykimistä, joilla on suurempi liikeamplitudi tai -intensiteetti (esim. koko kehon nykiminen, yhden raajan nykiminen); Monimutkaiset käytökset ovat liikkeitä, jotka osoittavat toiminnan monimutkaisuutta ja joissa on mukana useampia lihasryhmiä samanaikaisesti tai väkivaltaisia liikkeitä, ja niitä voidaan pitää unen sisällön toteuttamisena.
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ilise Lombardo, MD, Axovant Sciences, Inc., Clinical Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Uniherätyshäiriöt
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Parasomniat
- Tauopatiat
- REM-uniparasomniat
- Sairaus
- Parkinsonin tauti
- Mielenterveyshäiriöt
- Dementia
- Alzheimerin tauti
- Lewyn kehon sairaus
- REM-unikäyttäytymishäiriö
Muut tutkimustunnusnumerot
- RVT-102-2002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .